Глюкокортикоиды и кости при офтальмопатии Грейвса
26 февраля 2025 г. обновлено: Torben Harsløf
Влияние 4,5 г метилпреднизолона, вводимого один раз в неделю в течение 12 недель, на метаболизм костей при офтальмопатии Грейвса
Непрерывное применение системных глюкокортикоидов снижает минеральную плотность костей и увеличивает риск переломов.
Орбитопатию Грейвса лечат еженедельными инфузиями высоких доз глюкокортикоидов внутривенно.
Исследователи стремятся выяснить, влияет ли этот режим лечения на костный метаболизм.
Обзор исследования
Подробное описание
Системные глюкокортикоиды увеличивают резорбцию кости и уменьшают образование кости, тем самым снижая минеральную плотность кости и увеличивая риск переломов. Этот эффект очевиден при суточной дозе 5 мг в течение трех месяцев или при накопленной дозе 450 мг. Однако существует меньше доказательств того, что прерывистое использование глюкокортикоидов вредно для костей.
Орбитопатию Грейвса лечат еженедельной инфузией глюкокортикоида метилпреднизолона, и накопленная доза за 12-недельный курс составляет до 4500 мг.
Поэтому исследователи хотят выяснить, влияет ли этот режим лечения на обмен костной ткани, минеральную плотность кости или структуру кости у 30 пациентов с орбитопатией Грейвса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000C
- Odense University Hospital
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
30 взрослых пациентов с офталопатией Грейвса
Описание
Критерии включения:
- Офтальмопатия Грейвса, требующая внутривенного введения метилпреднизолона
Критерий исключения:
- Лечение лекарствами от остеопороза
- Первичный гиперпаратиреоз
- Гипопаратиреоз
- Витамин D < 20 ммоль/л
- рСКФ < 30
- Болезнь печени
- Пероральное лечение глюкокортикоидами в течение последних трех месяцев до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
30 пациентов с офтальмопатией Грейвса, которым показано лечение метилпреднизолоном внутривенно
|
Внутривенный метилпреднизолон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменения поясничной минеральной плотности кости позвоночника
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение плотности минеральной кости поясничного отдела позвоночника от исходного уровня до 12 недели
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменяет бедренную кость кости минеральной минеральной плотности
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение плотности минеральной кости бедренной шейки от исходного уровня до 12 недели
|
12 недель
|
|
Процентное изменение общая плотность минеральной кости бедренной кости
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение общей плотности минеральной кости тазобедренной кости от исходного уровня до 12 недели
|
12 недель
|
|
Резорбция кости
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение резорбции кости, измеренное с помощью биохимического маркера С-концевого телеопептида коллагена типа 1 (CTX), где более высокие измерения показывают повышенную резорбцию кости, которая уменьшает плотность минералов и прочность кости.
|
12 недель
|
|
Формирование костей
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение формирования кости, измеренное с помощью биохимического маркера Procollagen типа I-пропептида (P1NP), где более высокие измерения в сочетании с повышенным CTX (см. Мера 4) показывает повышенную резорбцию кости, которая снижает минеральную плотность кости и прочность кости, но более низкие уровни могут указывать на снижение образования кости, которые могут также также сдекрема для минеральной минеральной минеральной плотности и прочности.
|
12 недель
|
|
Процентное изменение структуры кости в радиусе
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение радиального коры-объемного МПК, измеренное с помощью периферической компьютерной томографии с высоким разрешением с высоким разрешением
|
12 недель
|
|
Процентное изменение структуры кости в голени
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение в объемной коры коры большеберцовой коры
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Защитные агенты
- Нейропротекторы
- Метилпреднизолона ацетат
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- GRO-BONE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .