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バセドウ眼症における糖質コルチコイドと骨

2025年2月26日 更新者：Torben Harsløf

バセドウ眼症における骨代謝に対する 4.5 グラムのメチルプレドニゾロンの週 1 回 12 週間投与の効果

全身性グルココルチコイドの継続的な使用は、骨密度を低下させ、骨折のリスクを高めます。 グレーブス眼窩症は、高用量の静脈内グルココルチコイドの毎週の注入で治療されます。 研究者は、この治療レジメンが骨代謝にも影響するかどうかを調査することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グルココルチコイドの全身投与は、骨吸収を増加させ、骨形成を減少させ、それによって骨ミネラル密度を減少させ、骨折リスクを増加させます。 この効果は、1 日 5 mg を 3 か月間服用するか、450 mg の累積服用量で明らかです。 しかし、グルココルチコイドの断続的な使用が骨に有害であるという証拠はあまりありません.

グレーブス眼窩症は、グルココルチコイドメチルプレドニゾロンの毎週の注入で治療され、12週間のコースでの累積投与量は合計で4,500mgになります.

したがって、研究者は、その治療計画がグレーブス眼窩症の 30 人の患者の骨代謝回転、骨ミネラル密度、または骨構造に影響を与えるかどうかを調査したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000C
        • Odense University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C、Central Denmark Region、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バセドウ眼症の成人患者30人

説明

包含基準:

  • 静脈内メチルプレドニゾロンによる治療を必要とするバセドウ眼症

除外基準:

  • 骨粗しょう症の薬による治療
  • 原発性副甲状腺機能亢進症
  • 副甲状腺機能低下症
  • ビタミンD < 20mmol/L
  • eGFR < 30
  • 肝疾患
  • -過去3か月以内のグルココルチコイドによる経口治療 包含前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
静脈内メチルプレドニゾロンによる治療が必要なグレーブス眼症患者30人
薬：メチルプレドニゾロン
静脈内メチルプレドニゾロン
他の名前：
  • Solu Medrol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎骨密度を変化させます
時間枠：12週間
ベースラインから12週目までの腰椎骨骨密度の変化率
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨首の骨密度を変化させます
時間枠：12週間
大腿骨首の骨密度の変化のパーセントベースラインから12週目まで
12週間
総股関節骨密度の変化率
時間枠：12週間
ベースラインから12週目までの股関節骨密度の変化率
12週間
骨吸収
時間枠：12週間
タイプ1コラーゲン（CTX）の生化学マーカーC末端テロペプチドによって測定された骨吸収の変化では、より高い測定値が骨密度と強度を低下させる骨吸収の増加を示します。
12週間
骨形成
時間枠：12週間
生化学マーカープロコラゲン型I N-プロペプチド（P1NP）によって測定された骨形成の変化。これは、CTXの増加と組み合わせたより高い測定値（測定4を参照）を示し、骨密度と強度を低下させるが、低レベルが骨密度と強度をアルソデクレアスにする可能性のある骨形成の減少を示唆する骨吸収の増加を示します。
12週間
半径での骨構造の変化率
時間枠：12週間
高解像度の末梢定量コンピューター断層撮影によって測定された放射状皮質体積BMDの変化率
12週間
脛骨の骨構造の変化率
時間枠：12週間
高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影によって測定された脛骨皮質体積BMDの変化率
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Torben Harsløf

協力者

Odense University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Torben Harsløf, MD, PhD、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2022年7月14日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRO-BONE1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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