Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukokortikoidy a kost v Gravesově oftalmopatii

26. února 2025 aktualizováno: Torben Harsløf

Účinek 4,5 gramu methylprednisolonu podávaného jednou týdně po dobu 12 týdnů na kostní metabolismus u Gravesovy oftalmopatie

Kontinuální užívání systémových glukokortikoidů snižuje minerální hustotu kostí a zvyšuje riziko zlomenin. Gravesova orbitopatie se léčí týdenní infuzí vysokých dávek intravenózního glukokortikoidu. Výzkumníci se zaměřují na zkoumání, zda tento léčebný režim také ovlivňuje kostní metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový glukokortikoid zvyšuje kostní resorpci a snižuje tvorbu kosti, a tím snižuje hustotu kostních minerálů a zvyšuje riziko zlomenin. Tento účinek je patrný při denní dávce 5 mg po dobu tří měsíců nebo při akumulované dávce 450 mg. Existuje však méně důkazů, že přerušované užívání glukokortikoidů je škodlivé pro kosti.

Gravesova orbitopatie se léčí týdenní infuzí glukokortikoidu methylprednisolonu a akumulovaná dávka během 12týdenní kúry činí 4500 mg.

Vyšetřovatelé proto chtějí prozkoumat, zda tento léčebný režim ovlivňuje kostní obrat, kostní minerální hustotu nebo kostní strukturu u 30 pacientů s Gravesovou orbitopatií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000C
        • Odense University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 dospělých pacientů s Gravesovou oftalopatií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gravesova oftalmopatie, která vyžaduje léčbu intravenózním methylprednisolonem

Kritéria vyloučení:

  • Léčba pomocí léků na osteoporózu
  • Primární hyperparatyreóza
  • Hypoparatyreóza
  • Vitamín D < 20 mmol/l
  • eGFR < 30
  • Nemoc jater
  • Perorální léčba glukokortikoidy během posledních tří měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
30 pacientů s Gravesovou oftalmopatií, u kterých je indikována léčba intravenózním methylprednisolonem
Lék: Methylprednisolon
Intravenózní methylprednisolon
Ostatní jména:
  • Solu Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny hustoty minerálů bederní páteře
Časové okno: 12 týdnů
Procento změny v hustotě minerálů bederní páteře z výchozí hodnoty do 12. týdne
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny hustoty minerálních minerálů femorálních krků
Časové okno: 12 týdnů
Procento změny hustoty minerálů femorálních krků z výchozí hodnoty do 12. týdne
12 týdnů
Procento změny Celková hustota minerálů kyčle
Časové okno: 12 týdnů
Procento změny v celkové hustotě minerálů kyčle z výchozí hodnoty do 12. týdne
12 týdnů
Resorpce kostí
Časové okno: 12 týdnů
Změna resorpce kosti měřená biochemickým markerem C-terminálním telopeptidem kolagenu typu 1 (CTX), kde vyšší měření ukazují zvýšenou resorpci kostí, která snižuje hustotu a pevnost kostních minerálů.
12 týdnů
Tvorba kostí
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve tvorbě kosti měřená biochemickým markerem propolagenem N-propeptidem typu I (P1NP), kde vyšší měření v kombinaci se zvýšenou CTX (viz míra 4) ukazují zvýšenou resorpci kostí, která snižuje hustotu a pevnost kostních minerálů, ale tam, kde nižší hladiny mohou naznačovat sníženou tvorbu kostí a kostní hustotu a pevností.
12 týdnů
Procento změny struktury kosti na poloměru
Časové okno: 12 týdnů
Procento změny v radiálním kortikálním objemteckém BMD měřené periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
12 týdnů
Procentní změna struktury kostí na holenní kosti
Časové okno: 12 týdnů
Procentní změna v tibiálních kortikálních objemových BMD měřeno periferním kvantitativním vypočítanou tomografií s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torben Harsløf

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRO-BONE1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit