Glucocorticóides e osso na oftalmopatia de Graves
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Torben Harsløf
O efeito de 4,5 gramas de metilprednisolona administrado uma vez por semana durante 12 semanas no metabolismo ósseo na oftalmopatia de Graves
O uso contínuo de glicocorticóides sistêmicos diminui a densidade mineral óssea e aumenta o risco de fratura.
A orbitopatia de Graves é tratada com infusão semanal de altas doses de glicocorticóide intravenoso.
Os investigadores pretendem investigar se este regime de tratamento também afeta o metabolismo ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glicocorticóide sistêmico aumenta a reabsorção óssea e diminui a formação óssea e, assim, diminui a densidade mineral óssea e aumenta o risco de fratura. Este efeito é evidente com uma dose diária de 5 mg durante três meses ou uma dose acumulada de 450 mg. Há, no entanto, menos evidências de que o uso intermitente de glicocorticoides seja prejudicial aos ossos.
A orbitopatia de Graves é tratada com uma infusão semanal do glicocorticoide metilprednisolona e a dose acumulada ao longo de um curso de 12 semanas chega a 4.500mg.
Os investigadores, portanto, querem investigar se esse regime de tratamento afeta a renovação óssea, a densidade mineral óssea ou a estrutura óssea em 30 pacientes com orbitopatia de Graves.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000C
- Odense University Hospital
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Central Denmark Region
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Aarhus C, Central Denmark Region, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 pacientes adultos com Oftalopatia de Graves
Descrição
Critério de inclusão:
- Oftalmopatia de Graves que requer tratamento com metilprednisolona intravenosa
Critério de exclusão:
- Tratamento com medicamentos para osteoporose
- hiperparatireoidismo primário
- hipoparatireoidismo
- Vitamina D < 20mmol/L
- eGFR < 30
- Doença hepática
- Tratamento oral com glicocorticóides nos últimos três meses antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
30 pacientes com oftalmopatia de Graves em que o tratamento com metilprednisolona endovenosa é indicado
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Metilprednisolona intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de alteração na densidade mineral da coluna lombar
Prazo: 12 semanas
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Mudança percentual na densidade mineral óssea da coluna lombar da linha de base para a semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mudança de densidade mineral óssea do pescoço femoral
Prazo: 12 semanas
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Mudança percentual na densidade mineral óssea do pescoço femoral da linha de base para a semana 12
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12 semanas
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Porcentagem de alteração de densidade mineral do osso do quadril
Prazo: 12 semanas
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Mudança percentual na densidade mineral total do osso do quadril de linha de base para a semana 12
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12 semanas
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Reabsorção óssea
Prazo: 12 semanas
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Alteração na reabsorção óssea medida pelo marcador bioquímico c-telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo 1 (CTX), onde medidas mais altas mostram aumento da reabsorção óssea que diminui a densidade e a força dos minerais ósseos.
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12 semanas
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Formação óssea
Prazo: 12 semanas
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A mudança na formação óssea medida pelo marcador bioquímico procolágeno tipo I-propídeo (P1NP), onde medidas mais altas em combinação com o aumento da CTX (ver medida 4) mostram aumento da reabsorção óssea que diminuem a densidade e a força dos ósseos, mas onde os níveis mais baixos podem sugerir a redução da formação óssea que pode ser a alsedecasease de densidade mineraleraleraleraleraleraleraleraleral e a resistência.
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12 semanas
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Mudança percentual na estrutura óssea no raio
Prazo: 12 semanas
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Mudança percentual na DMO cortical cortical radial medido por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução
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12 semanas
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Mudança percentual na estrutura óssea na tíbia
Prazo: 12 semanas
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Mudança percentual na DMO volumétrica cortical tibial medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- GRO-BONE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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