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Glukokortikoide und Knochen bei der Graves-Ophthalmopathie

26. Februar 2025 aktualisiert von: Torben Harsløf

Die Wirkung von 4,5 Gramm Methylprednisolon einmal wöchentlich über 12 Wochen verabreicht auf den Knochenstoffwechsel bei Graves-Ophthalmopathie

Die kontinuierliche Anwendung von systemischen Glukokortikoiden verringert die Knochenmineraldichte und erhöht das Frakturrisiko. Die Basedow-Orbitopathie wird mit wöchentlicher Infusion von hochdosiertem intravenösem Glucocorticoid behandelt. Die Forscher wollen untersuchen, ob sich dieses Behandlungsschema auch auf den Knochenstoffwechsel auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemisches Glukokortikoid erhöht die Knochenresorption und verringert die Knochenbildung und verringert dadurch die Knochenmineraldichte und erhöht das Frakturrisiko. Dieser Effekt ist bei einer täglichen Dosis von 5 mg über drei Monate oder einer kumulierten Dosis von 450 mg offensichtlich. Es gibt jedoch weniger Hinweise darauf, dass die intermittierende Anwendung von Glukokortikoiden den Knochen schadet.

Die Graves-Orbitopathie wird mit einer wöchentlichen Infusion des Glukokortikoids Methylprednisolon behandelt, und die kumulierte Dosis über einen 12-wöchigen Kurs beträgt 4.500 mg.

Die Forscher wollen daher untersuchen, ob dieses Behandlungsschema den Knochenumsatz, die Knochenmineraldichte oder die Knochenstruktur bei 30 Patienten mit Basedow-Orbitopathie beeinflusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000C
        • Odense University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 erwachsene Patienten mit Graves-Ophthalopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graves-Ophthalmopathie, die eine Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Osteoporose-Medikamenten
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Hypoparathyreoidismus
  • Vitamin D < 20 mmol/l
  • eGFR < 30
  • Leber erkrankung
  • Perorale Behandlung mit Glukokortikoiden innerhalb der letzten drei Monate vor Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
30 Patienten mit Graves-Ophthalmopathie, bei denen eine Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon indiziert ist
Arzneimittel: Methylprednisolon
Intravenöses Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Solu Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Mineraldichte der Lumbalwirbelsäule Knochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lendenwirbelsäule -Knochenmineraldichte von Grundlinie zu Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Mineraldichte der Oberschenkelhalsknochenknochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Mineraldichte der Oberschenkelhalsknochen von Grund zu Woche bis Woche 12
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte von Grundlinie bis Woche 12
12 Wochen
Knochenresorption
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Knochenresorption, gemessen durch den biochemischen Marker-C-terminalen Telopeptid des Typ-1-Kollagens (CTX), wobei höhere Maßnahmen eine erhöhte Knochenresorption zeigen, die die Knochenmineraldichte und -stärke verringert.
12 Wochen
Knochenbildung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Knochenbildung gemessen durch das biochemische Marker-Prokollagen Typ I n-Propeptid (P1NP), bei dem höhere Maßnahmen in Kombination mit erhöhtem CTX (siehe Maßnahme 4) eine erhöhte Knochenresorption zeigen, die die Knochenmineraldichte und die Stärke, die niedrigere Spiegel verringern, die Knochenmineraldichte und die Stärke und Stärke von Knochenbeträge und Kraft und Kraft alsodrase können.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Knochenstruktur am Radius
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der radialen kortikalen Volumter-BMD gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Knochenstruktur bei Tibia
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Änderung der tibialen kortikalen Volumetrie-BMD, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torben Harsløf

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRO-BONE1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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