Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikokortykosteroidy i kości w oftalmopatii Gravesa

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Torben Harsløf

Wpływ 4,5 grama metyloprednizolonu podawanego raz w tygodniu przez 12 tygodni na metabolizm kości w oftalmopatii Gravesa

Ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów zmniejsza gęstość mineralną kości i zwiększa ryzyko złamań. Orbitopatię Gravesa leczy się cotygodniowym wlewem dożylnym glikokortykoidu w dużych dawkach. Celem badaczy jest zbadanie, czy ten schemat leczenia wpływa również na metabolizm kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy zwiększają resorpcję kości i zmniejszają kościotworzenie, a tym samym zmniejszają gęstość mineralną kości i zwiększają ryzyko złamań. Efekt ten jest widoczny przy dziennej dawce 5 mg przez trzy miesiące lub przy dawce skumulowanej 450 mg. Istnieje jednak mniej dowodów na to, że przerywane stosowanie glikokortykosteroidów jest szkodliwe dla kości.

Orbitopatię Gravesa leczy się cotygodniowym wlewem glukokortykoidu metyloprednizolonu, a skumulowana dawka w ciągu 12-tygodniowego kursu wynosi do 4500 mg.

Dlatego badacze chcą zbadać, czy ten schemat leczenia wpływa na obrót kostny, gęstość mineralną kości lub strukturę kości u 30 pacjentów z orbitopatią Gravesa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000C
        • Odense University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 dorosłych pacjentów z oftalopatią Gravesa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oftalmopatia Gravesa wymagająca leczenia dożylnym metyloprednizolonem

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami na osteoporozę
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • niedoczynność przytarczyc
  • Witamina D < 20 mmol/L
  • eGFR < 30
  • Choroba wątroby
  • Doustne leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
30 pacjentów z oftalmopatią Gravesa, u których wskazane jest leczenie dożylnym metyloprednizolonem
Lek: Metyloprednizolon
Dożylny metyloprednizolon
Inne nazwy:
  • Solu Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa gęstość minerałów kości lędźwiowej kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej na 12 tygodnia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kości udowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana gęstości minerałów kości kości udowej od wartości wyjściowej na 12 tygodnia
12 tygodni
Procentowa zmiana całkowita gęstość minerałów kości biodrowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana całkowitej gęstości minerałów kości biodrowej od wartości wyjściowej na 12 tygodnia
12 tygodni
Resorpcja kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana resorpcji kości mierzonej przez marker biochemiczny C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX), w którym wyższe pomiary wykazują zwiększoną resorpcję kości, która zmniejsza gęstość i wytrzymałość mineralną kości.
12 tygodni
Tworzenie kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana tworzenia kości mierzona przez marker biochemiczny Procollagen typu N (P1NP), w którym wyższe pomiary w połączeniu ze zwiększoną CTX (patrz miara 4) wykazują zwiększoną resorpcję kości, która zmniejsza gęstość i wytrzymałość mineralną, ale tam, gdzie niższe poziomy mogą sugerować zmniejszone tworzenie kości, które mogą alsodecresprecke gęstość minerałów kości.
12 tygodni
Procentowa zmiana struktury kości w promieniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana promieniowej kory objętościowej BMD mierzona za pomocą peryferyjnej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
12 tygodni
Procentowa zmiana struktury kości w piszczeli
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana kiszpli korowej BMD mierzona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torben Harsløf

Współpracownicy

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRO-BONE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia Gravesa

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj