Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïden en bot in oogheelkunde van Graves

26 februari 2025 bijgewerkt door: Torben Harsløf

Het effect van 4,5 gram methylprednisolon eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken op botmetabolisme bij oogziekten van Graves

Continu gebruik van systemische glucocorticoïden verlaagt de botmineraaldichtheid en verhoogt het risico op fracturen. De orbitopathie van Graves wordt behandeld met wekelijkse infusie van hooggedoseerde intraveneuze glucocorticoïden. De onderzoekers willen onderzoeken of dit behandelingsregime ook invloed heeft op het botmetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische glucocorticoïden verhogen de botresorptie en verminderen de botvorming, waardoor de botmineraaldichtheid afneemt en het risico op fracturen toeneemt. Dit effect is duidelijk bij een dagelijkse dosis van 5 mg gedurende drie maanden of een gecumuleerde dosis van 450 mg. Er is echter minder bewijs dat intermitterend gebruik van glucocorticoïden schadelijk is voor het bot.

Graves-orbitopathie wordt behandeld met een wekelijkse infusie van het glucocorticoïde methylprednisolon en de geaccumuleerde dosis over een kuur van 12 weken bedraagt ​​maximaal 4.500 mg.

De onderzoekers willen daarom onderzoeken of dat behandelingsregime de botomzetting, botmineraaldichtheid of botstructuur beïnvloedt bij 30 patiënten met de orbitopathie van Graves.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000C
        • Odense University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 volwassen patiënten met oftalopathie van Graves

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graves Oftalmopathie die behandeling met intraveneus methylprednisolon vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met medicijnen tegen osteoporose
  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Hypoparathyreoïdie
  • Vitamine D < 20 mmol/L
  • eGFR < 30
  • Leverziekte
  • Perorale behandeling met glucocorticoïden in de laatste drie maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
30 patiënten met oftalmopathie van Graves waarbij behandeling met intraveneuze methylprednisolon geïndiceerd is
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Intraveneuze methylprednisolon
Andere namen:
  • Solu Medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandert lumbale wervelkolom mineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage verandering in lumbale wervelkolombotmineraaldichtheid van basislijn tot week 12
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verander de dijbeenbot minerale dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage verandering in femorale nek bot minerale dichtheid van basislijn tot week 12
12 weken
Percentage verandert de totale heupbotminerale dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage verandering in totale heupbotmineraaldichtheid van basislijn tot week 12
12 weken
Botresorptie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in botresorptie gemeten door de biochemische marker C-terminale telopeptide van type 1 collageen (CTX) waarbij hogere metingen verhoogde botresorptie vertonen die de botmineraaldichtheid en sterkte vermindert.
12 weken
Botvorming
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in botvorming gemeten door de biochemische markerprocollagen type I N-propeptide (P1NP) waar hogere metingen in combinatie met verhoogde CTX (zie maat 4) verhoogde botresorptie vertonen die de minerale dichtheid en sterkte van het bot verminderen, maar waar lagere niveaus een verminderde botvorming kunnen suggereren die een verminderde botvorming kan duiden die alsodecreëren beenheid en kracht kan.
12 weken
Percentage verandering in botstructuur bij de straal
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage verandering in radiale corticale volumerische BMD gemeten door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
12 weken
Percentage verandering in botstructuur bij het scheenbeen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage verandering in tibiale corticale volumetrische BMD gemeten door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Torben Harsløf

Medewerkers

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRO-BONE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graves Oogheelkunde

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren