Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükokortikoidok és csontok a Graves-ophthalmopathiában

2025. február 26. frissítette: Torben Harsløf

Hetente egyszer, 12 héten keresztül beadott 4,5 gramm metilprednizolon hatása a csontanyagcserére Graves-féle szemészeti betegségben

A szisztémás glükokortikoidok folyamatos alkalmazása csökkenti a csont ásványianyag-sűrűségét és növeli a törések kockázatát. A Graves-orbitopathiát nagy dózisú intravénás glükokortikoid heti infúzióval kezelik. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy ez a kezelési rend a csontanyagcserét is befolyásolja-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás glükokortikoid fokozza a csontfelszívódást és csökkenti a csontképződést, ezáltal csökkenti a csont ásványianyag-sűrűségét és növeli a törések kockázatát. Ez a hatás nyilvánvaló napi 5 mg-os adaggal három hónapon keresztül, vagy 450 mg-os kumulált adaggal. Kevesebb bizonyíték van azonban arra, hogy a glükokortikoidok időszakos használata káros a csontokra.

A Graves orbitopathiát a glükokortikoid metilprednizolon heti infúziójával kezelik, és a 12 hetes kezelés során felhalmozott adag 4500 mg-ot tesz ki.

A kutatók ezért azt szeretnék megvizsgálni, hogy ez a kezelési rend 30 Graves-orbitopathiában szenvedő betegnél befolyásolja-e a csontcserét, a csont ásványianyag-sűrűségét vagy a csontszerkezetet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000C
        • Odense University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 Graves-ophthalopathiában szenvedő felnőtt beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Graves Ophthalmopathia, amely intravénás metilprednizolon kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés csontritkulás gyógyszeres kezelésével
  • Primer hyperparathyreosis
  • Hypoparathyreosis
  • D-vitamin < 20 mmol/l
  • eGFR < 30
  • Májbetegség
  • Perorális kezelés glükokortikoidokkal a felvételt megelőző utolsó három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
30 Graves-ophthalmopathiában szenvedő beteg, akiknél intravénás metilprednizolon kezelés javasolt
Drog: Metilprednizolon
Intravénás metilprednizolon
Más nevek:
  • Szolu medrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az ágyéki gerinc csont ásványi sűrűségének százaléka
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás az ágyéki gerinccsont ásványi sűrűségében az alapvonalról a 12. hétre
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a combcsont csontok ásványi sűrűségének változása
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás a combcsont csontok ásványi sűrűségében az alapvonalról a 12. hétre
12 hét
Százalékos változás a teljes csípőcsont ásványi sűrűsége
Időkeret: 12 hét
A teljes csípőcsont ásványi sűrűségének százalékos változása az alapvonalról a 12. hétre
12 hét
Csontfelszívódás
Időkeret: 12 hét
Az 1. típusú kollagén (CTX) biokémiai marker C-terminális telopeptid (CTX) biokémiai markerével mért változása, ahol a magasabb intézkedések megnövekedett csontfelszívódást mutatnak, ami csökkenti a csont ásványi sűrűségét és szilárdságát.
12 hét
Csontképződés
Időkeret: 12 hét
A csontképződés változása a biokémiai marker prokollagén I. típusú N-propeptid (P1NP) által mért, ahol a magasabb mérések a megnövekedett CTX-rel kombinálva (lásd a 4. intézkedést) megnövekedett csontreszorpciót mutatnak, amely csökkenti a csontok ásványi sűrűségét és szilárdságát, de ahol az alacsonyabb szintek csökkenthetik a csontképződést, amely a csontok ásványi sűrűségét és szilárdságát alszedi.
12 hét
Százalékos változás a csontszerkezetben a sugárnál
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás a radiális kortikális térfogatteres BMD-ben, nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával mérve
12 hét
Százalékos változás a csontszerkezetben a sípcsontnál
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás a tibiális kortikális térfogati BMD-ben, nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával mérve
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Torben Harsløf

Együttműködők

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRO-BONE1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves Ophthalmopathia

Klinikai vizsgálatok a Metilprednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel