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Glucocorticoidi e ossa nell'oftalmopatia di Graves

26 febbraio 2025 aggiornato da: Torben Harsløf

L'effetto di 4,5 grammi di metilprednisolone somministrato una volta alla settimana per 12 settimane sul metabolismo osseo nell'oftalmopatia di Graves

L'uso continuo di glucocorticoidi sistemici riduce la densità minerale ossea e aumenta il rischio di fratture. L'orbitopatia di Graves viene trattata con infusione settimanale di glucocorticoidi per via endovenosa ad alte dosi. Gli investigatori mirano a indagare se questo regime di trattamento influisce anche sul metabolismo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I glucocorticoidi sistemici aumentano il riassorbimento osseo e diminuiscono la formazione ossea e quindi diminuiscono la densità minerale ossea e aumentano il rischio di fratture. Questo effetto è evidente con una dose giornaliera di 5 mg per tre mesi o una dose accumulata di 450 mg. Vi sono, tuttavia, meno prove che l'uso intermittente di glucocorticoidi sia dannoso per le ossa.

L'orbitopatia di Graves viene trattata con un'infusione settimanale del glucocorticoide metilprednisolone e la dose accumulata in un corso di 12 settimane ammonta a 4.500 mg.

I ricercatori vogliono quindi indagare se tale regime di trattamento influenzi il ricambio osseo, la densità minerale ossea o la struttura ossea in 30 pazienti con orbitopatia di Graves.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000C
        • Odense University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti adulti con oftalopatia di Graves

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oftalmopatia di Graves che richiede un trattamento con metilprednisolone per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci per l'osteoporosi
  • Iperparatiroidismo primario
  • Ipoparatiroidismo
  • Vitamina D < 20mmol/L
  • eGFR < 30
  • Malattia del fegato
  • Trattamento orale con glucocorticoidi negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
30 pazienti con oftalmopatia di Graves in cui è indicato il trattamento con metilprednisolone per via endovenosa
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone per via endovenosa
Altri nomi:
  • Solu Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale densità minerale dell'osso lombare
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambia percentuale nella densità minerale ossea della colonna lombare dalla linea di base alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo femorale dalla linea di base alla settimana 12
12 settimane
Variazione percentuale della densità minerale ossea totale dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale della densità minerale ossea dell'anca totale dalla linea di base alla settimana 12
12 settimane
Risorbimento osseo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nel riassorbimento osseo misurato dal telopeptide C-terminale marcatore biochimico del collagene di tipo 1 (CTX) in cui misure più elevate mostrano un aumento del riassorbimento osseo che diminuisce la densità minerale ossea e la resistenza.
12 settimane
Formazione ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nella formazione ossea misurata dal marcatore biochimico Procollagen di tipo I n-propeptide (P1NP) in cui misure più elevate in combinazione con un aumento del CTX (vedi misura 4) mostrano un aumento del riassorbimento osseo che diminuisce la densità minerale ossea e la forza ma la forza, ma laddove i livelli più bassi possono suggerire una riduzione della formazione ossea che può alsodecreare la densità minerale.
12 settimane
Variazione percentuale nella struttura ossea al raggio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale della BMD volumerica corticale radiale misurata mediante tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione
12 settimane
Variazione percentuale nella struttura ossea alla tibia
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale della BMD volumetrica corticale tibiale misurata mediante tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torben Harsløf

Collaboratori

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRO-BONE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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