Glucocorticoides y hueso en la oftalmopatía de Graves
26 de febrero de 2025 actualizado por: Torben Harsløf
Efecto de 4,5 gramos de metilprednisolona administrados una vez por semana durante 12 semanas sobre el metabolismo óseo en la oftalmopatía de Graves
El uso continuo de glucocorticoides sistémicos disminuye la densidad mineral ósea y aumenta el riesgo de fractura.
La orbitopatía de Graves se trata con una infusión semanal de glucocorticoides intravenosos en dosis altas.
El objetivo de los investigadores es investigar si este régimen de tratamiento también afecta el metabolismo óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glucocorticoide sistémico aumenta la resorción ósea y disminuye la formación ósea y, por lo tanto, disminuye la densidad mineral ósea y aumenta el riesgo de fractura. Este efecto es evidente con una dosis diaria de 5 mg durante tres meses o una dosis acumulada de 450 mg. Sin embargo, hay menos evidencia de que el uso intermitente de glucocorticoides sea perjudicial para los huesos.
La orbitopatía de Graves se trata con una infusión semanal del glucocorticoide metilprednisolona y la dosis acumulada durante un curso de 12 semanas asciende a 4500 mg.
Por lo tanto, los investigadores quieren investigar si ese régimen de tratamiento afecta el recambio óseo, la densidad mineral ósea o la estructura ósea en 30 pacientes con orbitopatía de Graves.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000C
- Odense University Hospital
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Central Denmark Region
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Aarhus C, Central Denmark Region, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
30 pacientes adultos con Oftalopatía de Graves
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oftalmopatía de Graves que requiere tratamiento con metilprednisolona intravenosa
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con medicamentos para la osteoporosis.
- Hiperparatiroidismo primario
- Hipoparatiroidismo
- Vitamina D < 20mmol/L
- FGe < 30
- Enfermedad del higado
- Tratamiento peroral con glucocorticoides en los últimos tres meses antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
30 pacientes con oftalmopatía de Graves en los que está indicado el tratamiento con metilprednisolona intravenosa
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Metilprednisolona intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio densidad mineral de la columna lumbar de la columna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual en la densidad mineral del hueso de la columna lumbar desde el inicio hasta la semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio de densidad mineral de hueso del cuello femoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de cambio en la densidad mineral del hueso del cuello femoral desde el inicio hasta la semana 12
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12 semanas
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Porcentaje de cambio total Densidad mineral de la cadera de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual en la densidad mineral total de la cadera desde el inicio hasta la semana 12
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12 semanas
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Resorción ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la resorción ósea medido por el marcador bioquímico Telopéptido C-terminal del colágeno tipo 1 (CTX), donde las medidas más altas muestran una mayor resorción ósea que disminuye la densidad y la resistencia del mineral óseo.
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12 semanas
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Formación ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la formación ósea medido por el marcador bioquímico procolágeno tipo I-propéptido N (P1NP), donde las medidas más altas en combinación con un aumento de CTX (ver Medida 4) muestran una mayor resorción ósea que disminuye la densidad y la resistencia del mineral óseo, pero donde los niveles más bajos pueden sugerir la formación ósea disminuida que puede también también la densidad ósea de la mineral y la resistencia.
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12 semanas
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Porcentaje de cambio en la estructura ósea en el radio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual en la DMO volumérica cortical radial medida por tomografía cuantitativa periférica de alta resolución computarizada
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12 semanas
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Cambio porcentual en la estructura ósea en la tibia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual en la DMO volumétrica cortical tibial medida por tomografía cuantitativa periférica de alta resolución
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- GRO-BONE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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