Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukokortikoider och ben i Graves oftalmopati

26 februari 2025 uppdaterad av: Torben Harsløf

Effekten av 4,5 gram metylprednisolon administrerat en gång i veckan i 12 veckor på benmetabolismen vid Graves oftalmopati

Kontinuerlig användning av systemiska glukokortikoider minskar bentätheten och ökar risken för frakturer. Graves orbitopati behandlas med veckovis infusion av högdos intravenös glukokortikoid. Utredarna syftar till att undersöka om denna behandlingsregim också påverkar benmetabolismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk glukokortikoid ökar benresorptionen och minskar benbildningen och minskar därigenom bentätheten och ökar risken för frakturer. Denna effekt är tydlig med en daglig dos på 5 mg under tre månader eller en ackumulerad dos på 450 mg. Det finns dock mindre bevis för att intermittent användning av glukokortikoider är skadligt för skelettet.

Graves orbitopati behandlas med en veckoinfusion av glukokortikoiden metylprednisolon och den ackumulerade dosen under en 12-veckors kur uppgår till 4 500 mg.

Utredarna vill därför undersöka om den behandlingsregimen påverkar benomsättning, benmineraldensitet eller benstruktur hos 30 patienter med Graves orbitopati.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000C
        • Odense University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 vuxna patienter med Graves Oftalopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graves Oftalmopati som kräver behandling med intravenös metylprednisolon

Exklusions kriterier:

  • Behandling med osteoporosmedicin
  • Primär hyperparatyreos
  • Hypoparatyreos
  • Vitamin D < 20mmol/L
  • eGFR < 30
  • Leversjukdom
  • Peroral behandling med glukokortikoider inom de senaste tre månaderna före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
30 patienter med Graves oftalmopati där behandling med intravenös metylprednisolon är indicerad
Läkemedel: Metylprednisolon
Intravenös metylprednisolon
Andra namn:
  • Solu Medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent Ändra ländryggen ryggradsbenmineraltäthet
Tidsram: 12 veckor
Procentförändring i ryggradens benmineraldensitet från baslinjen till vecka 12
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent Ändra femoral nackbenmineraltäthet
Tidsram: 12 veckor
Procentförändring i femoral nackbenmineraldensitet från baslinjen till vecka 12
12 veckor
Procent Ändra total höftbenmineraltäthet
Tidsram: 12 veckor
Procentförändring i total höftbenmineraldensitet från baslinjen till vecka 12
12 veckor
Benresorption
Tidsram: 12 veckor
Förändring i benresorption mätt med den biokemiska markören C-terminal telopeptid av typ 1-kollagen (CTX) där högre mått visar ökad benresorption som minskar benmineraldensiteten och styrkan.
12 veckor
Benbildning
Tidsram: 12 veckor
Förändring i benbildning mätt med den biokemiska markören procollagen typ I N-propeptid (P1NP) där högre mått i kombination med ökad CTX (se mått 4) visar ökad benresorption som minskar benmineraltätheten och styrkan men där lägre nivåer kan antyda minskad benbildning som kan alsodekret benmineraldensitet och styrkan.
12 veckor
Procentförändring i benstrukturen vid radien
Tidsram: 12 veckor
Procentförändring i radiell kortikal volumterisk BMD uppmätt med högupplösta perifera kvantitativa datortomografi
12 veckor
Procentförändring i benstrukturen vid skenbenet
Tidsram: 12 veckor
Procentförändring i tibial kortikal volymetrisk BMD uppmätt med högupplösta perifera kvantitativa datortomografi
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Torben Harsløf

Samarbetspartners

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRO-BONE1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graves Oftalmopati

Kliniska prövningar på Metylprednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera