Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoider og bein i Graves 'oftalmopati

26. februar 2025 oppdatert av: Torben Harsløf

Effekten av 4,5 gram metylprednisolon administrert én gang ukentlig i 12 uker på beinmetabolisme ved Graves' oftalmopati

Kontinuerlig bruk av systemiske glukokortikoider reduserer bentettheten og øker risikoen for brudd. Graves' orbitopati behandles med ukentlig infusjon av høydose intravenøs glukokortikoid. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om dette behandlingsregimet også påvirker beinmetabolismen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk glukokortikoid øker benresorpsjonen og reduserer bendannelsen og reduserer dermed beinmineraltettheten og øker risikoen for brudd. Denne effekten er tydelig med en daglig dose på 5 mg i tre måneder eller en akkumulert dose på 450 mg. Det er imidlertid mindre bevis for at periodisk bruk av glukokortikoider er skadelig for bein.

Graves orbitopati behandles med en ukentlig infusjon av glukokortikoidet metylprednisolon og den akkumulerte dosen over en 12-ukers kur summerer seg til 4500 mg.

Etterforskerne ønsker derfor å undersøke om det behandlingsregimet påvirker beinomsetning, beinmineraltetthet eller beinstruktur hos 30 pasienter med Graves' orbitopati.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000C
        • Odense University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 voksne pasienter med Graves' Oftalopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graves Oftalmopati som krever behandling med intravenøs metylprednisolon

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med osteoporosemedisin
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Hypoparathyroidisme
  • Vitamin D < 20mmol/L
  • eGFR < 30
  • Leversykdom
  • Peroral behandling med glukokortikoider innen de siste tre månedene før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
30 pasienter med Graves oftalmopati hvor behandling med intravenøs metylprednisolon er indisert
Legemiddel: Metylprednisolon
Intravenøs metylprednisolon
Andre navn:
  • Solu Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent endre korsryggsryggen Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring i korsryggsryggen Benmineraltetthet fra baseline til uke 12
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent endre lårhals benmineraltetthet
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring i lårhals benmineraltetthet fra baseline til uke 12
12 uker
Prosentendring total hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring i total hoftebeinmineraltetthet fra baseline til uke 12
12 uker
Beinresorpsjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i beinresorpsjon målt ved det biokjemiske markøren C-terminal teppeptid av type 1 kollagen (CTX) der høyere tiltak viser økt benresorpsjon som reduserer benmineraltetthet og styrke.
12 uker
Beindannelse
Tidsramme: 12 uker
Endring i beindannelse målt ved den biokjemiske markøren procollagen type I n-propeptid (P1NP) der høyere tiltak i kombinasjon med økt CTX (se tiltak 4) viser økt beinresorpsjon som reduserer benmineraltetthet og styrke, men hvor lavere nivåer kan antyde redusert beindannelse som kan alsodekrease benmineraletthet og styrke.
12 uker
Prosentendring i beinstruktur ved radius
Tidsramme: 12 uker
Prosent endring i radiell kortikal volumterisk BMD målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ beregnet tomografi
12 uker
Prosentendring i beinstruktur ved tibia
Tidsramme: 12 uker
Prosent endring i tibial kortikal volumetrisk BMD målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ beregnet tomografi
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torben Harsløf

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRO-BONE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere