Effet de la réduction de la dose d'enzalutamide sur la fatigue, la cognition et les niveaux de dépression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (EFFECT)
20 avril 2017 mis à jour par: Macquarie University, Australia
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si la réduction de la dose d'enzalutamide chez les patients présentant une fatigue de grade 3 et/ou un changement cognitif entraînera une amélioration des symptômes tout en maintenant les niveaux de médicament actif.
Les patients dans les 3 mois suivant le début de l'enzalutamide seront évalués par leur oncologue comme étant potentiellement éligibles à une réduction de dose en raison de l'apparition d'une fatigue modérée à sévère et/ou d'un changement cognitif, qui est évalué comme étant dû à l'enzalutamide
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Recrutement
- Macquarie University
-
Contact:
- Hung Tran
- Numéro de téléphone: +61 2 9812 3526
- E-mail: clinicaltrials@mq.edu.au
-
Chercheur principal:
- Howard Gurney, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont commencé l'enzalutamide dans les 3 mois
- Le patient doit avoir un agoniste ou un antagoniste de la LHRH concomitant (pas d'enzalutamide en monothérapie)
- Recevoir de l'enzalutamide avant ou après le docétaxel
- Les patients peuvent avoir une maladie hormono-sensible ou résistante à la castration
- Les patients peuvent avoir une maladie métastatique (M1) ou non métastatique (M0)
- Apparition d'un changement cognitif de grade 3 ou plus et/ou d'une fatigue après le début de l'enzalutamide considérée comme due à l'enzalutamide
Critère d'exclusion:
- Démence clinique
- Utilisation concomitante de médicaments connus pour altérer la cognition tels que les benzodiazépines ou les antihistaminiques.
- Utilisation concomitante d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou du CYP2C8.
- Le patient devrait avoir un changement de dose d'opioïde pendant la période d'étude ou avoir eu un changement 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Diagnostiqué d'apnée du sommeil
- Métastases cérébrales, crises antérieures, médicaments qui réduisent considérablement le seuil épileptogène.
- Infection active ou autre maladie intercurrente pouvant contribuer à la fatigue ou à un changement cognitif dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enzalutamide
Les patients auront commencé la dose standard d'enzalutamide (160 mg) par jour et la dose sera réduite si une fatigue de grade 3 ou un changement cognitif s'est produit et si une toxicité est attribuée à l'enzalutamide
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L'enzalutamide est un traitement approuvé par la FDA et la Therapeutic Goods Administration (TGA, autorité de réglementation des produits thérapeutiques en Australie) pour le cancer de la prostate résistant à la castration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui ont une amélioration des symptômes cognitifs/fatigue
Délai: 1 an après l'inscription
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Le critère d'évaluation principal est une amélioration des symptômes de fatigue et de cognition.
L'amélioration sera définie comme le patient répondant « mieux » à la question sur la cognition/fatigue à la dose la plus faible d'enzalutamide.
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1 an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Gurney, Medical Oncologist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGMQ201502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .