Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmniejszenia dawki enzalutamidu na zmęczenie, funkcje poznawcze i minimalne stężenia leku u pacjentów z rakiem prostaty (EFFECT)

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Macquarie University, Australia

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zmniejszenie dawki enzalutamidu u pacjentów ze zmęczeniem stopnia 3 i/lub zaburzeniami funkcji poznawczych doprowadzi do złagodzenia objawów przy jednoczesnym utrzymaniu aktywnego poziomu leku.

Pacjenci w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia enzalutamidu zostaną ocenieni przez swojego onkologa jako potencjalnie kwalifikujący się do zmniejszenia dawki z powodu wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego zmęczenia i (lub) zmian funkcji poznawczych, które ocenia się jako spowodowane enzalutamidem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Gurney, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, którzy rozpoczęli leczenie enzalutamidem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Pacjent musi przyjmować jednocześnie agonistę lub antagonistę LHRH (nie enzalutamid stosowany w monoterapii)
  3. Przyjmowanie enzalutamidu przed lub po docetakselu
  4. Pacjenci mogą cierpieć na chorobę hormonowrażliwą lub oporną na kastrację
  5. Pacjenci mogą mieć chorobę z przerzutami (M1) lub bez przerzutów (M0).
  6. Początek zmiany funkcji poznawczych stopnia 3 lub wyższego i/lub zmęczenia po rozpoczęciu enzalutamidu uważany za spowodowany enzalutamidem

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja kliniczna
  2. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że zaburzają funkcje poznawcze, takich jak benzodiazepiny lub leki przeciwhistaminowe.
  3. Jednoczesne stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 i (lub) CYP2C8.
  4. Pacjent, u którego spodziewana jest zmiana dawki opioidu w okresie badania lub pacjent, u którego nastąpiła zmiana 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  5. Zdiagnozowano bezdech senny
  6. Przerzuty do mózgu, przebyte napady padaczkowe, leki znacznie obniżające próg drgawkowy.
  7. Aktywna infekcja lub inna współistniejąca choroba, która może przyczynić się do zmęczenia lub zmiany funkcji poznawczych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzalutamid
Pacjenci rozpoczną podawanie standardowej dawki enzalutamidu (160 mg) na dobę, a dawka zostanie zmniejszona, jeśli wystąpi zmęczenie lub zmiany funkcji poznawczych 3. stopnia i jeśli toksyczność przypisywana jest enzalutamidowi
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid jest zatwierdzonym przez FDA i Therapeutic Goods Administration (TGA, organ regulacyjny ds. towarów terapeutycznych w Australii) lekiem na opornego na kastrację raka prostaty
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa funkcji poznawczych/objawów zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa objawów zmęczenia i funkcji poznawczych. Poprawa zostanie zdefiniowana jako odpowiedź pacjenta „lepiej” w pytaniu dotyczącym funkcji poznawczych/zmęczenia przy najniższej dawce enzalutamidu.
1 rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Gurney, Medical Oncologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGMQ201502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj