Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения дозы энзалутамида на утомляемость, когнитивные функции и минимальные уровни лекарств у пациентов с раком предстательной железы (EFFECT)

20 апреля 2017 г. обновлено: Macquarie University, Australia

Основная цель этого исследования — определить, приведет ли снижение дозы энзалутамида у пациентов с утомляемостью 3 степени и/или изменением когнитивных функций к улучшению симптомов при сохранении активного уровня препарата.

Пациенты в течение 3 месяцев после начала приема энзалутамида будут оценены своим онкологом как потенциально подходящие для снижения дозы из-за появления умеренной или тяжелой усталости и/или изменения когнитивных функций, которое оценивается как связанное с энзалутамидом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard Gurney, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком предстательной железы, начавшие прием энзалутамида в течение 3 месяцев.
  2. Пациент должен иметь сопутствующий агонист или антагонист ЛГРГ (не один препарат энзалутамид)
  3. Прием энзалутамида до или после доцетаксела
  4. У пациентов может быть гормоночувствительное или кастрационно-резистентное заболевание.
  5. У пациентов может быть метастатическое (М1) или неметастатическое (М0) заболевание.
  6. Начало изменения когнитивных функций 3-й или более степени и/или утомляемости после начала приема энзалутамида считается вызванным энзалутамидом

Критерий исключения:

  1. Клиническая деменция
  2. Одновременный прием препаратов, которые, как известно, ухудшают когнитивные функции, таких как бензодиазепины или антигистаминные препараты.
  3. Одновременное применение сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 и/или CYP2C8.
  4. Пациент ожидал изменения дозы опиоидов в течение периода исследования или имел изменение за 4 недели до включения в исследование.
  5. Диагностировано апноэ сна
  6. Метастазы в головной мозг, предшествующие судороги, препараты, значительно снижающие судорожный порог.
  7. Активная инфекция или другое интеркуррентное заболевание, которое может способствовать усталости или изменению когнитивных функций в течение 4 недель после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзалутамид
Пациенты будут получать стандартную дозу энзалутамида (160 мг) ежедневно, и доза будет снижена, если возникнет усталость 3-й степени или изменение когнитивных функций, а также если энзалутамид связан с токсичностью.
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Администрацией терапевтических товаров (TGA, Регулирующий орган по терапевтическим товарам в Австралии) для лечения резистентного к кастрации рака предстательной железы.
Другие имена:
  • Кстанди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых наблюдается улучшение когнитивных функций/симптомов утомления
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Первичной конечной точкой является улучшение симптомов усталости и когнитивных функций. Улучшение будет определяться как ответ пациента «Лучше» на вопрос о когнитивных функциях/усталости при самой низкой дозе энзалутамида.
1 год после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Macquarie University, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Howard Gurney, Medical Oncologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGMQ201502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Энзалутамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться