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前立腺癌患者の疲労、認知、薬物トラフレベルに対するエンザルタミド減量の効果 (EFFECT)

2017年4月20日 更新者:Macquarie University, Australia

この試験の主な目的は、グレード 3 の疲労および/または認知の変化を伴う患者におけるエンザルタミドの減量が、有効な薬物レベルを維持しながら症状の改善につながるかどうかを判断することです。

エンザルタミドを開始してから3か月以内の患者は、エンザルタミドが原因であると評価される中等度から重度の疲労および/または認知変化の発症により、腫瘍専門医によって潜在的に減量に適格であると評価されます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Howard Gurney, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 3ヶ月以内にエンザルタミドを開始した前立腺癌患者
  2. -患者はLHRHアゴニストまたはアンタゴニストを併用している必要があります(単剤エンザルタミドはありません)
  3. ドセタキセルの前または後のエンザルタミドの投与
  4. 患者はホルモン感受性または去勢抵抗性疾患を患っている可能性があります
  5. 患者は転移性 (M1) または非転移性 (M0) 疾患を有する可能性があります
  6. エンザルタミドによると考えられるエンザルタミド開始後のグレード3以上の認知変化および/または疲労の発症

除外基準:

  1. 臨床的認知症
  2. ベンゾジアゼピンや抗ヒスタミン薬などの認知を損なうことが知られている薬物の併用。
  3. -強力なCYP3A4および/またはCYP2C8誘導剤または阻害剤の併用。
  4. -研究期間中にオピオイド用量の変更が予想されるか、研究開始の4週間前に変更があった患者。
  5. 睡眠時無呼吸症候群と診断されました
  6. 脳転移、以前の発作、発作閾値を大幅に下げる薬。
  7. -4週間以内の疲労または認知の変化に寄与する可能性のある活動性感染症またはその他の併発疾患 研究登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンザルタミド
患者は毎日標準用量のエンザルタミド(160mg)を開始し、グレード3の疲労または認知変化が発生した場合、および毒性がエンザルタミドに起因する場合は用量を減らします
エンザルタミドは、FDA および治療用品管理局 (TGA、オーストラリアの治療用品の規制当局) が承認した去勢抵抗性前立腺癌の治療薬です。
他の名前:
  • エクスタンディ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知・疲労症状が改善した患者の割合
時間枠:入学後1年
主要評価項目は、疲労および認知症状の改善です。 エンザルタミドの最低用量で、患者が認知/疲労の質問で「より良い」と答えると、改善が定義されます。
入学後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Howard Gurney、Medical Oncologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月20日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HGMQ201502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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