Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamidiannoksen pienentämisen vaikutus eturauhassyöpäpotilaiden väsymykseen, kognitioon ja lääkkeiden alimmalle tasolle (EFFECT)

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Macquarie University, Australia

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, johtaako entsalutamidin annoksen pienentäminen potilailla, joilla on asteen 3 väsymys ja/tai kognitiomuutos, oireiden paranemiseen samalla, kun aktiivinen lääkepitoisuus säilyy.

Onkologi arvioi, että potilaat 3 kuukauden sisällä enzalutamidihoidon aloittamisesta ovat potentiaalisesti oikeutettuja annosta pienentämään kohtalaisen tai vaikean väsymyksen ja/tai kognition muutoksen vuoksi, jonka arvioidaan johtuvan enzalutamidista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard Gurney, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on eturauhassyöpä ja jotka ovat aloittaneet enzalutamidin käytön 3 kuukauden sisällä
  2. Potilaalla on oltava samanaikainen LHRH-agonisti tai -antagonisti (ei yksittäistä entsalutamidia)
  3. Entsalutamidin saaminen ennen dosetakselia tai sen jälkeen
  4. Potilailla voi olla hormoniherkkä tai kastraattiresistentti sairaus
  5. Potilailla voi olla metastaattinen (M1) tai ei-metastaattinen (M0) sairaus
  6. 3. asteen tai sitä suuremman kognition muutoksen alkaminen ja/tai väsymys entsalutamidihoidon aloittamisen jälkeen, jonka katsotaan johtuvan entsalutamidista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen dementia
  2. Kognitiota heikentävien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai antihistamiinien, samanaikainen käyttö.
  3. Vahvojen CYP3A4- ja/tai CYP2C8-induktorien tai -estäjien samanaikainen käyttö.
  4. Potilaan opioidiannoksen odotetaan muuttuvan tutkimusjakson aikana tai muutoksen 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Uniapnea diagnosoitu
  6. Aivometastaasit, aiemmat kohtaukset, lääkkeet, jotka vähentävät merkittävästi kohtauskynnystä.
  7. Aktiivinen infektio tai muu väliaikainen sairaus, joka voi edistää väsymystä tai kognition muutoksia 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzalutamidi
Potilaat ovat aloittaneet entsalutamidin (160 mg) päivittäisen vakioannoksen, ja annosta pienennetään, jos asteen 3 väsymystä tai kognitiomuutoksia on esiintynyt ja jos toksisuuden katsotaan johtuvan entsalutamidista.
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi on FDA:n ja Therapeutic Goods Administrationin (TGA, Australian terapeuttisten tuotteiden sääntelyviranomainen) hyväksymä hoito kastraatioresistentille eturauhassyövälle
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kognitio/väsymysoireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on väsymys- ja kognitio-oireiden paraneminen. Paraneminen määritellään, kun potilas vastaa "Parempi" kognitio/väsymyskysymykseen pienimmällä enzalutamidiannoksella.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Macquarie University, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Gurney, Medical Oncologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGMQ201502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa