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Effetto della riduzione della dose di Enzalutamide su affaticamento, cognizione e livelli minimi di farmaco nei pazienti con carcinoma della prostata (EFFECT)

20 aprile 2017 aggiornato da: Macquarie University, Australia

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la riduzione della dose di enzalutamide nei pazienti con affaticamento di grado 3 e/o cambiamento cognitivo porterà a un miglioramento dei sintomi mantenendo i livelli attivi del farmaco.

I pazienti entro 3 mesi dall'inizio di enzalutamide saranno valutati dal loro oncologo come potenzialmente idonei per la riduzione della dose a causa dell'insorgenza di affaticamento da moderato a grave e/o cambiamento cognitivo, che è valutato come dovuto a enzalutamide

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Gurney, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro alla prostata che hanno iniziato il trattamento con enzalutamide entro 3 mesi
  2. Il paziente deve avere in concomitanza un agonista o un antagonista dell'LHRH (nessun singolo agente enzalutamide)
  3. Ricezione di enzalutamide prima o dopo docetaxel
  4. I pazienti possono avere una malattia ormono-sensibile o resistente alla castrazione
  5. I pazienti possono avere una malattia metastatica (M1) o non metastatica (M0).
  6. Insorgenza di cambiamento cognitivo e/o affaticamento di grado 3 o superiore dopo l'inizio del trattamento con enzalutamide considerato dovuto a enzalutamide

Criteri di esclusione:

  1. Demenza clinica
  2. Uso concomitante di farmaci noti per alterare la cognizione come benzodiazepine o antistaminici.
  3. Uso concomitante di potenti induttori o inibitori del CYP3A4 e/o del CYP2C8.
  4. - Paziente che prevedeva un cambiamento nella dose di oppioidi durante il periodo di studio o che ha avuto un cambiamento 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  5. Diagnosi di apnea notturna
  6. Metastasi cerebrali, precedenti convulsioni, farmaci che riducono significativamente la soglia convulsiva.
  7. Infezione attiva o altra malattia intercorrente che può contribuire all'affaticamento o al cambiamento cognitivo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzalutamide
I pazienti avranno iniziato la dose standard di enzalutamide (160 mg) al giorno e la dose sarà ridotta se si è verificato affaticamento di grado 3 o cambiamento cognitivo e se la tossicità è attribuita a enzalutamide
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide è un trattamento approvato dalla FDA e dalla Therapeutic Goods Administration (TGA, Autorità di regolamentazione dei prodotti terapeutici in Australia) per il cancro alla prostata resistente alla castrazione
Altri nomi:
  • Xtandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno un miglioramento dei sintomi cognitivi/affaticamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
L'endpoint primario è un miglioramento dei sintomi di affaticamento e cognizione. Il miglioramento sarà de nito dalla risposta del paziente "Meglio" nella domanda relativa a cognizione/affaticamento alla dose più bassa di enzalutamide.
1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Gurney, Medical Oncologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGMQ201502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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