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Efecto de la reducción de la dosis de enzalutamida sobre la fatiga, la cognición y los niveles valle del fármaco en pacientes con cáncer de próstata (EFFECT)

20 de abril de 2017 actualizado por: Macquarie University, Australia

El objetivo principal de este ensayo es determinar si la reducción de la dosis de enzalutamida en pacientes con fatiga de grado 3 y/o cambios cognitivos conducirá a una mejora de los síntomas mientras se mantienen los niveles activos del fármaco.

El oncólogo evaluará a los pacientes dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la enzalutamida como potencialmente elegibles para una reducción de la dosis debido a la aparición de fatiga moderada a severa y/o cambio cognitivo, que se evalúa como debido a la enzalutamida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Gurney, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de próstata que han comenzado enzalutamida dentro de los 3 meses
  2. El paciente debe tener un agonista o antagonista de LHRH concomitante (sin enzalutamida como agente único)
  3. Recibir enzalutamida antes o después de docetaxel
  4. Los pacientes pueden tener una enfermedad sensible a las hormonas o resistente a la castración.
  5. Los pacientes pueden tener enfermedad metastásica (M1) o no metastásica (M0)
  6. Aparición de cambios cognitivos de grado 3 o más y/o fatiga después del comienzo de enzalutamida que se considera que se debe a enzalutamida

Criterio de exclusión:

  1. demencia clínica
  2. El uso concomitante de medicamentos que se sabe que alteran la cognición, como las benzodiazepinas o los antihistamínicos.
  3. Uso concomitante de inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 y/o CYP2C8.
  4. Se espera que el paciente tenga un cambio en la dosis de opioides durante el período de estudio o haya tenido un cambio 4 semanas antes del ingreso al estudio.
  5. Diagnosticado con apnea del sueño
  6. Metástasis cerebrales, convulsiones previas, fármacos que reducen significativamente el umbral convulsivo.
  7. Infección activa u otra enfermedad intercurrente que pueda contribuir a la fatiga o al cambio cognitivo dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enzalutamida
Los pacientes habrán comenzado con la dosis estándar de enzalutamida (160 mg) diariamente y la dosis se reducirá si se ha producido fatiga de Grado 3 o cambios cognitivos y si la toxicidad se atribuye a la enzalutamida.
Droga: Enzalutamida
Enzalutamide es un tratamiento aprobado por la FDA y Therapeutic Goods Administration (TGA, Autoridad Reguladora de productos terapéuticos en Australia) para el cáncer de próstata resistente a la castración.
Otros nombres:
  • Xtandi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que tienen una mejoría en la cognición/síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
El criterio principal de valoración es una mejora en los síntomas de fatiga y cognición. La mejoría se de nirá cuando el paciente responda 'Mejor' en la pregunta de cognición/fatiga con la dosis más baja de enzalutamida.
1 año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Macquarie University, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Gurney, Medical Oncologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGMQ201502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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