Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enzalutamid dóziscsökkentésének hatása a fáradtságra, a kognitív képességre és a gyógyszer legalacsonyabb szintjére prosztatarákban szenvedő betegeknél (EFFECT)

2017. április 20. frissítette: Macquarie University, Australia

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az enzalutamid dózisának csökkentése 3. fokozatú fáradtságban és/vagy kognitív változásban szenvedő betegeknél a tünetek javulásához vezet-e az aktív gyógyszerszintek megőrzése mellett.

Az enzalutamid-kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül a betegeket az onkológusuk úgy értékeli, hogy potenciálisan alkalmasak a dózis csökkentésére a közepesen súlyos vagy súlyos fáradtság és/vagy kognitív változás miatt, amelyet az enzalutamidnak tulajdonítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard Gurney, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Prosztatarákban szenvedő betegek, akik 3 hónapon belül elkezdték az enzalutamid-kezelést
  2. A betegnek egyidejűleg LHRH agonistát vagy antagonistát kell kapnia (nincs egyetlen hatóanyagú enzalutamid)
  3. Enzalutamid bevétele a docetaxel előtt vagy után
  4. A betegek hormonérzékeny vagy kasztrált rezisztens betegségben szenvedhetnek
  5. A betegek metasztatikus (M1) vagy nem metasztatikus (M0) betegségben szenvedhetnek
  6. Az enzalutamid-kezelés megkezdése után fellépő 3-as vagy annál nagyobb fokú kognitív változás és/vagy fáradtság, amelyet az enzalutamid okozta

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai demencia
  2. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy károsítják a megismerést, mint például a benzodiazepinek vagy az antihisztaminok.
  3. Erős CYP3A4 és/vagy CYP2C8 induktorok vagy inhibitorok egyidejű alkalmazása.
  4. A páciens opioiddózisa várhatóan megváltozik a vizsgálati időszak alatt, vagy 4 héttel a vizsgálatba lépés előtt megváltozott.
  5. Alvási apnoét diagnosztizáltak
  6. Agyi áttétek, korábbi rohamok, rohamküszöböt jelentősen csökkentő gyógyszerek.
  7. Aktív fertőzés vagy más, egymást követő betegség, amely hozzájárulhat a fáradtsághoz vagy a kognitív változáshoz a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enzalutamid
A betegek napi standard dózisú enzalutamid (160 mg) kezelést kezdenek, és az adagot csökkentik, ha 3. fokozatú fáradtság vagy kognitív változás lép fel, és ha toxicitást tulajdonítanak az enzalutamidnak.
Drog: Enzalutamid
Az Enzalutamide az FDA és a Therapeutic Goods Administration (TGA, a terápiás termékek szabályozó hatósága Ausztráliában) által jóváhagyott kezelés a kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésére.
Más nevek:
  • Xtandi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél javultak a kognitív/fáradtsági tünetek
Időkeret: 1 év a beiratkozás után
Az elsődleges végpont a fáradtság és a kognitív tünetek javulása. A javulás akkor következik be, ha a páciens „Jobb” választ ad a kognitív/fáradtság kérdésében az enzalutamid legalacsonyabb dózisa mellett.
1 év a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Macquarie University, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Gurney, Medical Oncologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGMQ201502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel