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恩杂鲁胺剂量减少对前列腺癌患者疲劳、认知和药物谷水平的影响 (EFFECT)

2017年4月20日 更新者:Macquarie University, Australia

该试验的主要目的是确定减少 3 级疲劳和/或认知改变患者的恩杂鲁胺剂量是否会导致症状改善,同时保持活性药物水平。

开始使用恩杂鲁胺后 3 个月内的患者将由其肿瘤科医生评估为可能因中度至重度疲劳和/或认知改变的发作而减少剂量,这被评估为由恩杂鲁胺引起

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Howard Gurney, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 在 3 个月内开始使用恩杂鲁胺的前列腺癌患者
  2. 患者必须同时使用 LHRH 激动剂或拮抗剂(非单一药物恩杂鲁胺)
  3. 在多西紫杉醇之前或之后接受恩杂鲁胺
  4. 患者可能患有激素敏感或去势抵抗性疾病
  5. 患者可能患有转移性 (M1) 或非转移性 (M0) 疾病
  6. 开始使用恩杂鲁胺后出现 3 级或以上的认知改变和/或疲劳被认为是由于恩杂鲁胺所致

排除标准:

  1. 临床痴呆
  2. 同时使用已知会损害认知的药物,例如苯二氮卓类药物或抗组胺药。
  3. 同时使用强 CYP3A4 和/或 CYP2C8 诱导剂或抑制剂。
  4. 患者预计在研究期间阿片类药物剂量会发生变化,或在进入研究前 4 周发生变化。
  5. 被诊断患有睡眠呼吸暂停
  6. 脑转移,既往癫痫发作,显着降低癫痫发作阈值的药物。
  7. 进入研究后 4 周内可能导致疲劳或认知改变的活动性感染或其他并发疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恩杂鲁胺
患者将开始每天服用标准剂量的恩杂鲁胺(160 毫克),如果发生 3 级疲劳或认知改变,并且如果毒性归因于恩杂鲁胺,则剂量将减少
Enzalutamide 是 FDA 和 Therapeutic Goods Administration(TGA,澳大利亚治疗用品监管机构)批准的治疗去势抵抗性前列腺癌的药物
其他名称:
  • 新坦迪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知/疲劳症状改善的患者比例
大体时间:入学后 1 年
主要终点是疲劳和认知症状的改善。 改善将被定义为患者在最低剂量的恩杂鲁胺下在认知/疲劳问题中回答“更好”。
入学后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Howard Gurney、Medical Oncologist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月20日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恩杂鲁胺的临床试验

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