Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av enzalutamiddosreduktion på trötthet, kognition och dalnivåer för läkemedel hos patienter med prostatacancer (EFFECT)

20 april 2017 uppdaterad av: Macquarie University, Australia

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om dosreduktion av enzalutamid hos patienter med grad 3 trötthet och/eller kognitionsförändring kommer att leda till en förbättring av symtomen samtidigt som de aktiva läkemedelsnivåerna bibehålls.

Patienter inom 3 månader efter start av enzalutamid kommer att bedömas av sin onkolog som potentiellt berättigade till dosreduktion på grund av uppkomsten av måttlig till svår trötthet och/eller kognitionsförändring, som bedöms bero på enzalutamid

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard Gurney, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med prostatacancer som har påbörjat enzalutamid inom 3 månader
  2. Patienten måste ha samtidig LHRH-agonist eller -antagonist (ingen enzalutamid)
  3. Får enzalutamid före eller efter docetaxel
  4. Patienter kan ha hormonkänslig eller kastratresistent sjukdom
  5. Patienter kan ha metastaserande (M1) eller icke-metastaserande (M0) sjukdom
  6. Debut av grad 3 eller mer kognitionsförändring och/eller trötthet efter påbörjad behandling med enzalutamid som anses bero på enzalutamid

Exklusions kriterier:

  1. Klinisk demens
  2. Samtidig användning av läkemedel som är kända för att försämra kognitionen såsom bensodiazepiner eller antihistaminer.
  3. Samtidig användning av starka CYP3A4- och/eller CYP2C8-inducerare eller -hämmare.
  4. Patienten förväntas ha en förändring i opioiddosen under studieperioden eller har haft en förändring 4 veckor innan studiestart.
  5. Diagnostiserats med sömnapné
  6. Hjärnmetastaser, tidigare anfall, läkemedel som avsevärt minskar anfallströskeln.
  7. Aktiv infektion eller annan interkurrent sjukdom som kan bidra till trötthet eller kognitionsförändring inom 4 veckor från studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzalutamid
Patienterna kommer att ha påbörjat standarddosen enzalutamid (160 mg) dagligen och dosen kommer att minskas om grad 3 trötthet eller kognitionsförändring har inträffat och om toxicitet tillskrivs enzalutamid
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamide är en FDA och Therapeutic Goods Administration (TGA, Regulatory Authority of therapeutic products in Australia) godkänd behandling för kastrationsresistent prostatacancer
Andra namn:
  • Xtandi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som har en förbättring av kognition/utmattningssymtom
Tidsram: 1 år efter anmälan
Det primära effektmåttet är en förbättring av trötthets- och kognitionssymtom. Förbättring kommer att definieras genom att patienten svarar "Bättre" i kognition/utmattningsfrågan vid den lägsta dosen av enzalutamid.
1 år efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Gurney, Medical Oncologist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGMQ201502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enzalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera