Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enzalutamiddosisreduktion på træthed, kognition og lægemiddel-trough-niveauer hos patienter med prostatakræft (EFFECT)

20. april 2017 opdateret af: Macquarie University, Australia

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om dosisreduktion af enzalutamid hos patienter med grad 3 træthed og/eller kognitionsændring vil føre til en forbedring af symptomerne og samtidig opretholde aktive lægemiddelniveauer.

Patienter inden for 3 måneder efter påbegyndelse af enzalutamid vil blive vurderet af deres onkolog som potentielt egnede til dosisreduktion på grund af indtræden af ​​moderat til svær træthed og/eller kognitionsændring, som vurderes at skyldes enzalutamid

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Gurney, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med prostatacancer, som er påbegyndt med enzalutamid inden for 3 måneder
  2. Patienten skal have samtidig LHRH-agonist eller -antagonist (ingen enkeltstof enzalutamid)
  3. Modtagelse af enzalutamid før eller efter docetaxel
  4. Patienter kan have hormonfølsom eller kastratresistent sygdom
  5. Patienter kan have metastatisk (M1) eller ikke-metastatisk (M0) sygdom
  6. Indtræden af ​​grad 3 eller mere kognitionsændring og/eller træthed efter påbegyndelse af enzalutamid, der anses for at skyldes enzalutamid

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk demens
  2. Samtidig brug af lægemidler, der vides at hæmme kognitionen, såsom benzodiazepiner eller antihistaminer.
  3. Samtidig brug af stærke CYP3A4- og/eller CYP2C8-inducere eller -hæmmere.
  4. Patienten forventes at have en ændring i opioiddosis i løbet af undersøgelsesperioden eller have haft en ændring 4 uger før undersøgelsens start.
  5. Diagnosticeret med søvnapnø
  6. Hjernemetastaser, tidligere anfald, lægemidler, der signifikant reducerer anfaldstærsklen.
  7. Aktiv infektion eller anden samtidig sygdom, der kan bidrage til træthed eller kognitionsændring inden for 4 uger efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
Patienterne vil have påbegyndt standarddosis enzalutamid (160 mg) dagligt, og dosis vil blive reduceret, hvis der er opstået grad 3 træthed eller kognitionsændring, og hvis toksicitet tilskrives enzalutamid
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid er en FDA og Therapeutic Goods Administration (TGA, Regulatory Authority of therapeutic products in Australia) godkendt behandling for kastrationsresistent prostatacancer
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der har en forbedring i kognition/træthedssymptomer
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Det primære endepunkt er en forbedring af trætheds- og kognitionssymptomer. Forbedring vil blive defineret, når patienten svarer 'Bedre' i kognition/træthedsspørgsmålet ved den laveste dosis af enzalutamid.
1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Gurney, Medical Oncologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGMQ201502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner