Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snížení dávky enzalutamidu na únavu, kognitivní funkce a minimální hladiny léků u pacientů s rakovinou prostaty (EFFECT)

20. dubna 2017 aktualizováno: Macquarie University, Australia

Primárním účelem této studie je zjistit, zda snížení dávky enzalutamidu u pacientů s únavou 3. stupně a/nebo změnou kognitivních funkcí povede ke zlepšení symptomů při zachování hladin aktivního léku.

Pacienti do 3 měsíců od zahájení léčby enzalutamidem budou jejich onkologem posouzeni jako potenciálně způsobilí pro snížení dávky kvůli nástupu středně těžké až těžké únavy a/nebo kognitivních změn, které jsou posouzeny jako důsledek enzalutamidu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Gurney, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou prostaty, kteří začali užívat enzalutamid během 3 měsíců
  2. Pacient musí mít současně agonistu nebo antagonistu LHRH (bez samostatného enzalutamidu)
  3. Příjem enzalutamidu před nebo po docetaxelu
  4. Pacienti mohou mít onemocnění citlivé na hormony nebo rezistentní na kastraci
  5. Pacienti mohou mít metastatické (M1) nebo nemetastatické (M0) onemocnění
  6. Nástup kognitivních změn stupně 3 nebo vyššího a/nebo únavy po zahájení léčby enzalutamidem považovaným za důsledek enzalutamidu

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická demence
  2. Současné užívání léků, o kterých je známo, že zhoršují kognici, jako jsou benzodiazepiny nebo antihistaminika.
  3. Současné užívání silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 a/nebo CYP2C8.
  4. Pacient, u kterého se očekávala změna v dávce opioidu během období studie nebo u něj došlo ke změně 4 týdny před vstupem do studie.
  5. Diagnostikována spánková apnoe
  6. Mozkové metastázy, předchozí záchvaty, léky, které významně snižují práh záchvatů.
  7. Aktivní infekce nebo jiné interkurentní onemocnění, které může přispět k únavě nebo změně kognitivních funkcí během 4 týdnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid
Pacienti budou dostávat standardní dávku enzalutamidu (160 mg) denně a dávka bude snížena, pokud dojde k únavě nebo změně kognitivních funkcí 3. stupně a pokud je toxicita přisuzována enzalutamidu
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid je léčba kastračně rezistentní rakoviny prostaty schválená úřadem FDA a Therapeutic Goods Administration (TGA, Regulační úřad pro terapeutické zboží v Austrálii).
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení kognitivních/únavových symptomů
Časové okno: 1 rok po zápisu
Primárním cílem je zlepšení symptomů únavy a kognitivních funkcí. Zlepšení bude definováno jako odpověď pacienta „Lepší“ v otázce o poznání/únavě při nejnižší dávce enzalutamidu.
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macquarie University, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Gurney, Medical Oncologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGMQ201502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit