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Efeito da redução da dose de enzalutamida na fadiga, cognição e níveis mínimos de drogas em pacientes com câncer de próstata (EFFECT)

20 de abril de 2017 atualizado por: Macquarie University, Australia

O objetivo principal deste estudo é determinar se a redução da dose de enzalutamida em pacientes com fadiga de grau 3 e/ou alteração da cognição levará a uma melhora nos sintomas, mantendo os níveis ativos da droga.

Os pacientes dentro de 3 meses após o início da enzalutamida serão avaliados por seu oncologista como potencialmente elegíveis para redução da dose devido ao início de fadiga moderada a grave e/ou alteração da cognição, que é avaliada como sendo devido à enzalutamida

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Gurney, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de próstata que iniciaram enzalutamida dentro de 3 meses
  2. O paciente deve ter agonista ou antagonista de LHRH concomitante (sem agente único enzalutamida)
  3. Recebendo enzalutamida antes ou depois do docetaxel
  4. Os pacientes podem ter doença sensível a hormônios ou resistente à castração
  5. Os pacientes podem ter doença metastática (M1) ou não metastática (M0)
  6. Início de alteração cognitiva de grau 3 ou mais e/ou fadiga após o início da enzalutamida considerada devida à enzalutamida

Critério de exclusão:

  1. demência clínica
  2. Uso concomitante de medicamentos conhecidos por prejudicar a cognição, como benzodiazepínicos ou anti-histamínicos.
  3. Uso concomitante de indutores ou inibidores potentes de CYP3A4 e/ou CYP2C8.
  4. Esperava-se que o paciente tivesse uma mudança na dose de opioide durante o período do estudo ou tivesse uma mudança 4 semanas antes da entrada no estudo.
  5. Diagnosticado com apneia do sono
  6. Metástases cerebrais, convulsões anteriores, drogas que reduzem significativamente o limiar convulsivo.
  7. Infecção ativa ou outra doença intercorrente que pode contribuir para fadiga ou alteração da cognição dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enzalutamida
Os pacientes terão iniciado a dose padrão de enzalutamida (160 mg) diariamente e a dose será reduzida se ocorrer fadiga de grau 3 ou alteração cognitiva e se a toxicidade for atribuída à enzalutamida
Medicamento: Enzalutamida
A enzalutamida é um tratamento aprovado pela FDA e pela Therapeutic Goods Administration (TGA, autoridade reguladora de produtos terapêuticos na Austrália) para câncer de próstata resistente à castração
Outros nomes:
  • Xtandi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que apresentam melhora nos sintomas de cognição/fadiga
Prazo: 1 ano após a inscrição
O endpoint primário é uma melhora nos sintomas de fadiga e cognição. A melhora será definida quando o paciente responder 'Melhor' na questão de cognição/fadiga com a dose mais baixa de enzalutamida.
1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Macquarie University, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Gurney, Medical Oncologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGMQ201502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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