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전립선암 환자의 피로, 인지 및 약물 최저 수준에 대한 엔잘루타마이드 용량 감소의 효과 (EFFECT)

2017년 4월 20일 업데이트: Macquarie University, Australia

이 실험의 주요 목적은 3등급 피로 및/또는 인지 변화가 있는 환자에서 엔잘루타마이드의 용량 감소가 활성 약물 수준을 유지하면서 증상의 개선으로 이어질 것인지 여부를 결정하는 것입니다.

엔잘루타마이드 시작 3개월 이내의 환자는 엔잘루타마이드에 의한 것으로 평가되는 중등도 내지 중증 피로 및/또는 인지 변화의 시작으로 인해 잠재적으로 용량 감소에 적합한 것으로 종양 전문의에 의해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard Gurney, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 3개월 이내에 엔잘루타마이드를 시작한 전립선암 환자
  2. 환자는 LHRH 작용제 또는 길항제를 병용해야 합니다(단일 제제인 엔잘루타마이드 없음).
  3. 도세탁셀 전후에 엔잘루타마이드 투여
  4. 환자는 호르몬에 민감하거나 거세 저항성 질환이 있을 수 있습니다.
  5. 환자는 전이성(M1) 또는 비전이성(M0) 질환을 가질 수 있습니다.
  6. 엔잘루타마이드에 의한 것으로 간주되는 엔잘루타마이드 투여 개시 후 3등급 이상의 인지 변화 및/또는 피로의 시작

제외 기준:

  1. 임상 치매
  2. 벤조디아제핀 또는 항히스타민제와 같이 인지 기능을 손상시키는 것으로 알려진 약물의 병용.
  3. 강력한 CYP3A4 및/또는 CYP2C8 유도제 또는 억제제의 병용.
  4. 연구 기간 동안 오피오이드 용량이 변경될 것으로 예상되거나 연구 시작 4주 전에 변경된 환자.
  5. 수면무호흡증으로 진단
  6. 뇌 전이, 이전 발작, 발작 역치를 상당히 감소시키는 약물.
  7. 연구 시작 4주 이내에 피로 또는 인지 변화에 기여할 수 있는 활동성 감염 또는 기타 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드
환자는 매일 표준 용량의 엔잘루타마이드(160mg)를 시작하고 3등급 피로 또는 인지 변화가 발생하고 독성이 엔잘루타마이드에 기인한 경우 용량을 줄입니다.
의약품: 엔잘루타마이드
Enzalutamide는 FDA 및 Therapeutic Goods Administration(TGA, 호주의 치료 제품 규제 기관)에서 승인한 거세 저항성 전립선암 치료제입니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지/피로 증상이 개선된 환자의 비율
기간: 등록 후 1년
1차 종료점은 피로 및 인지 증상의 개선입니다. 호전은 환자가 엔잘루타마이드의 최저 용량에서 인지/피로 질문에 '더 좋음'이라고 대답하는 것으로 정의됩니다.
등록 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Macquarie University, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Howard Gurney, Medical Oncologist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGMQ201502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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