Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dosisverlaging van enzalutamide op vermoeidheid, cognitie en dalspiegels van geneesmiddelen bij patiënten met prostaatkanker (EFFECT)

20 april 2017 bijgewerkt door: Macquarie University, Australia

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of dosisverlaging van enzalutamide bij patiënten met graad 3 vermoeidheid en/of cognitieverandering zal leiden tot een verbetering van de symptomen terwijl het actieve geneesmiddelniveau behouden blijft.

Patiënten binnen 3 maanden na het starten van enzalutamide zullen door hun oncoloog worden beoordeeld als mogelijk in aanmerking komend voor dosisverlaging vanwege het optreden van matige tot ernstige vermoeidheid en/of cognitieverandering, die wordt beoordeeld als zijnde te wijten aan enzalutamide

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Gurney, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met prostaatkanker die binnen 3 maanden met enzalutamide zijn begonnen
  2. De patiënt moet gelijktijdig een LHRH-agonist of -antagonist hebben (geen monotherapie enzalutamide)
  3. Enzalutamide voor of na docetaxel krijgen
  4. Patiënten kunnen een hormoongevoelige of castratieresistente ziekte hebben
  5. Patiënten kunnen een gemetastaseerde (M1) of niet-gemetastaseerde (M0) ziekte hebben
  6. Aanvang van graad 3 of meer cognitieverandering en/of vermoeidheid na aanvang van enzalutamide, vermoedelijk veroorzaakt door enzalutamide

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische dementie
  2. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de cognitie verminderen, zoals benzodiazepinen of antihistaminica.
  3. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4- en/of CYP2C8-inductoren of -remmers.
  4. Patiënt verwachtte een verandering in opioïddosis tijdens de onderzoeksperiode of had een verandering 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
  5. Gediagnosticeerd met slaapapneu
  6. Hersenmetastasen, eerdere aanvallen, medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen.
  7. Actieve infectie of andere bijkomende ziekte die kan bijdragen aan vermoeidheid of cognitieverandering binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzalutamide
Patiënten zullen zijn begonnen met de standaarddosis enzalutamide (160 mg) per dag en de dosis zal worden verlaagd als graad 3 vermoeidheid of cognitieverandering is opgetreden en als toxiciteit wordt toegeschreven aan enzalutamide
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide is een door de FDA en Therapeutic Goods Administration (TGA, regelgevende instantie voor therapeutische goederen in Australië) goedgekeurde behandeling voor castratieresistente prostaatkanker
Andere namen:
  • Xtandi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een verbetering van cognitie/vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Het primaire eindpunt is een verbetering van de vermoeidheids- en cognitiesymptomen. Verbetering wordt gedefinieerd als de patiënt die 'Beter' antwoordt op de vraag cognitie/vermoeidheid bij de laagste dosis enzalutamide.
1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Gurney, Medical Oncologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGMQ201502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren