Une étude prospective pour évaluer l'incrustation en vision de près des gouttes de pluie chez les patients presbytes avec des traitements pour optimiser la surface oculaire avant l'implantation

1.1 Critères d'inclusion :

1.1.1 Les patients ont besoin d'une lecture de près de +1,5 à +2,5 D dans l'œil non dominant.

1.1.2 Les patients ont une taille de pupille photopique d'au moins 3,0 mm dans l'œil non dominant.

1.1.3 Les patients ont une épaisseur cornéenne supérieure ou égale à 500 microns dans l'œil non dominant.

1.1.4 Les patients ont une acuité visuelle corrigée de loin et de près de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

1.1.5 Les patients ont une acuité visuelle de près corrigée à distance de 20/40 ou pire dans chaque œil.

1.1.6 Les patients sont disposés et capables de signer et de comprendre un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.

1.1.7 Les patients sont disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 24 mois après la chirurgie d'incrustation cornéenne.

1.2 Critères d'exclusion

1.2.1 Patients ayant déjà subi une chirurgie oculaire. 1.2.2 Patients présentant une sécheresse oculaire cliniquement significative (c'est-à-dire une coloration ponctuée diffuse significative avec la fluorescéine et un temps de rupture des larmes inférieur à 8 s) dans l'un ou l'autre œil.

1.2.3 Patients dont l'épaisseur de lit résiduel cornéen prévue est inférieure à 300 microns (épaisseur cornéenne - (profondeur d'ablation prévue + épaisseur de volet prévue)).

1.2.4 Patients présentant une pathologie maculaire sur la base d'un examen du fond d'œil dilaté et/ou d'une image de tomographie par cohérence optique (OCT).

1.2.5 Les patients qui seraient co-gérés par un ophtalmologiste ou un optométriste qui n'a pas été formé par ReVision Optics.

1.2.6 Patients atteints d'une pathologie ou d'une maladie oculaire (y compris une pathologie pupillaire telle que les pupilles fixes) susceptible de confondre le résultat ou d'augmenter le risque d'événement indésirable.

1.2.7 Patients prenant des médicaments systémiques ou topiques susceptibles de fausser le résultat ou d'augmenter le risque d'événement indésirable. Patients prenant de l'isotrétinoïne ou du chlorhydrate d'amiodarone et tout autre médicament qui affecte le film lacrymal ou l'accommodation, y compris, mais sans s'y limiter, les agents mydriatiques, cycloplégiques et mitotiques, les tricycliques, les phénothiazines, les benzodiazépines et les antihistaminiques de première génération.

1.2.8 Patients présentant une sensibilité connue à tout médicament à l'étude prévu. 1.2.9 Patients atteints d'une maladie des paupières résiduelle, récurrente, active ou non contrôlée. 1.2.10 Patients présentant une asymétrie cornéenne importante ou une topographie irrégulière. 1.2.11 Patients présentant une pathologie du segment antérieur cliniquement significative. 1.2.12 Patients présentant une anomalie cornéenne, y compris, mais sans s'y limiter, des résultats de lampe à fente pour une coloration cornéenne de grade 3 ou plus, une érosion cornéenne récurrente ou une maladie grave de la membrane basale et un ptérygion s'étendant sur la cornée.

1.2.13 Patients présentant des signes ophtalmoscopiques/topographiques de kératocône ou suspects de kératocône.

1.2.14 Patients ayant des antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex. 1.2.15 Patients atteints d'une maladie rétinienne évolutive ou sujets ayant des antécédents ou des signes d'occlusion vasculaire rétinienne et/ou d'hypercoagulabilité, en raison des risques associés aux pressions élevées lors de l'application par aspiration.

1.2.16 Patients ayant des antécédents connus d'augmentation de la pression intraoculaire répondant aux stéroïdes, de glaucome, de PIO préopératoire > 21 mm Hg, ou qui sont autrement suspectés d'avoir un glaucome.

1.2.17 Patients atteints d'amblyopie ou de strabisme ou ceux qui risquent de développer un strabisme après l'opération, tel que déterminé par le réflexe cornéen à la lumière et les tests de couverture-découverte.

1.2.18 Patients atteints de rétinopathie diabétique, de collagène, vasculaire, de maladie auto-immune diagnostiquée (par exemple, lupus, polyarthrite rhumatoïde, fibromylagie), d'immunodéficience (par exemple, VIH), de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif tel que des allergies ou de l'asthme.

1.2.19 Patients sous corticostéroïde systémique chronique ou autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies.

1.2.20 Patients atteints de tout type de cancer actif (ophtalmique ou non ophtalmique). 1.2.21 Patients atteints d'infections non contrôlées de toute nature. 1.2.22 Patientes enceintes, allaitantes, en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée, ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai, et les patientes souffrant d'autres affections associées à des fluctuations hormonales qui pourraient conduire à des changements de réfraction.

1.2.23 Patients qui participent activement à des sports de contact (c.-à-d. boxe, arts martiaux) où les impacts sur le visage et les yeux sont normaux.

Patients participant à tout autre essai clinique de médicament/dispositif ophtalmique ou non ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.