Проспективное исследование по оценке вкладки с каплями дождя для ближнего зрения у пациентов с пресбиопией, получающих лечение для оптимизации поверхности глаза перед имплантацией

1.1 Критерии включения:

1.1.1 Пациентам требуется прибавка для чтения вблизи от +1,5 до +2,5 дптр в недоминирующем глазу.

1.1.2 Пациенты имеют фотопический размер зрачка не менее 3,0 мм в недоминирующем глазу.

1.1.3 Пациенты имеют толщину роговицы больше или равную 500 мкм в недоминантном глазу.

1.1.4 Пациенты имеют скорректированную остроту зрения вдаль и вблизи 20/25 или выше на каждый глаз.

1.1.5 Пациенты имеют скорректированную вдаль остроту зрения вблизи 20/40 или хуже на каждый глаз.

1.1.6 Пациенты желают и могут подписать и понять письменную форму информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.

1.1.7 Пациенты желают и могут вернуться для плановых контрольных осмотров в течение 24 месяцев после операции по установке вкладок роговицы.

1.2 Критерии исключения

1.2.1 Пациенты, перенесшие операцию на глазах в анамнезе. 1.2.2 Пациенты с клинически значимой сухостью глаз (т. е. значительное диффузное точечное окрашивание флуоресцеином и время разрыва слезы менее 8 с) на любом глазу.

1.2.3 Пациенты с планируемой толщиной остаточного ложа роговицы менее 300 микрон (толщина роговицы - (предполагаемая глубина абляции + предполагаемая толщина лоскута)).

1.2.4 Пациенты с патологией желтого пятна на основании исследования глазного дна с расширением и/или изображения оптической когерентной томографии (ОКТ).

1.2.5 Пациенты, которые должны находиться под наблюдением офтальмолога или оптометриста, не прошедших обучение в ReVision Optics.

1.2.6 Пациенты с глазной патологией или заболеванием (включая патологию зрачка, такую ​​как фиксированный зрачок), которые могут исказить результат или увеличить риск неблагоприятного события.

1.2.7 Пациенты, принимающие системные или местные препараты, которые могут исказить исход или увеличить риск нежелательных явлений. Пациенты, принимающие изотретиноин или гидрохлорид амиодарона и любые другие лекарства, влияющие на слезную пленку или аккомодацию, включая, помимо прочего, мидриатические, циклоплегические и митотические средства, трициклические препараты, фенотиазины, бензодиазепины и антигистаминные препараты первого поколения.

1.2.8 Пациенты с известной чувствительностью к любым запланированным исследуемым препаратам. 1.2.9 Пациенты с остаточным, рецидивирующим, активным или неконтролируемым заболеванием век. 1.2.10 Пациенты со значительной асимметрией роговицы или неправильной топографией. 1.2.11 Пациенты с клинически значимой патологией переднего отрезка глаза. 1.2.12 Пациенты с любыми аномалиями роговицы, включая, помимо прочего, результаты окрашивания роговицы степени 3 или выше с помощью щелевой лампы, рецидивирующие эрозии роговицы или тяжелое заболевание базальной мембраны, а также птеригиум, распространяющийся на роговицу.

1.2.13 Пациенты с офтальмоскопическими/топографическими признаками кератоконуса или те, у кого есть подозрение на кератоконус.

1.2.14 Пациенты с кератитом Herpes zoster или Herpes simplex в анамнезе. 1.2.15 Пациенты с любым прогрессирующим заболеванием сетчатки или субъекты с анамнезом или признаками окклюзии сосудов сетчатки и/или гиперкоагуляции из-за рисков, связанных с высоким давлением во время аспирации.

1.2.16 Пациенты с известным в анамнезе повышением внутриглазного давления, чувствительным к стероидам, глаукомой, предоперационным ВГД > 21 мм рт. ст. или с подозрением на глаукому по другим причинам.

1.2.17 Пациенты с амблиопией или косоглазием или те, у кого есть риск развития косоглазия в послеоперационном периоде, что определяется с помощью роговичного светового рефлекса и теста «накрыть-раскрыть».

1.2.18 Пациенты с диабетической ретинопатией, коллагеновыми, сосудистыми заболеваниями, диагностированным аутоиммунным заболеванием (например, волчанкой, ревматоидным артритом, фибромилатией), иммунодефицитом (например, ВИЧ), заболеванием соединительной ткани или клинически значимым атопическим синдромом, таким как аллергия или астма.

1.2.19 Пациенты, постоянно получающие системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты, которые могут повлиять на заживление ран.

1.2.20 Пациенты с любым типом активного рака (офтальмологического или неофтальмологического). 1.2.21 Пациенты с неконтролируемыми инфекциями любого рода. 1.2.22 Пациенты, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал и не применяют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или планируют забеременеть в ходе исследования, а также пациенты с другими состояниями, связанными с колебаниями гормонов, которые могут привести к рефракционным изменениям.

1.2.23 Пациенты, которые активно занимаются контактными видами спорта (например, боксом, боевыми искусствами), при которых удары по лицу и глазам являются нормальным явлением.

Пациенты, участвующие в любых других офтальмологических или неофтальмологических клинических испытаниях лекарств/устройств во время данного клинического исследования.