Um estudo prospectivo para avaliar o implante Raindrop Near Vision em pacientes presbitas com tratamentos para otimizar a superfície ocular antes do implante

1.1 Critérios de Inclusão:

1.1.1 Os pacientes precisam de uma leitura próxima de +1,5 a +2,5 D no olho não dominante.

1.1.2 Os pacientes têm um tamanho de pupila fotópica de pelo menos 3,0 mm no olho não dominante.

1.1.3 Os pacientes têm uma espessura da córnea maior ou igual a 500 mícrons no olho não dominante.

1.1.4 Os pacientes têm acuidade visual corrigida para longe e para perto de 20/25 ou melhor em cada olho.

1.1.5 Os pacientes têm acuidade visual corrigida para perto de 20/40 ou pior em cada olho.

1.1.6 Os pacientes estão dispostos e aptos a assinar e entender um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo.

1.1.7 Os pacientes estão dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 24 meses após a cirurgia de incrustação de córnea.

1.2 Critérios de Exclusão

1.2.1 Pacientes com cirurgia ocular prévia. 1.2.2 Pacientes com olho seco clinicamente significativo (ou seja, coloração pontilhada difusa significativa com fluoresceína e tempo de ruptura da lágrima inferior a 8 s) em qualquer um dos olhos.

1.2.3 Pacientes com espessura planejada do leito residual da córnea inferior a 300 mícrons (espessura da córnea - (profundidade pretendida da ablação + espessura pretendida do retalho)).

1.2.4 Pacientes com patologia macular baseada em exame de fundo de olho dilatado e/ou imagem de tomografia de coerência óptica (OCT).

1.2.5 Pacientes que seriam cogerenciados por um oftalmologista ou optometrista que não foi treinado pela ReVision Optics.

1.2.6 Pacientes com patologia ou doença ocular (incluindo patologia pupilar, como pupilas fixas) que possam confundir o resultado ou aumentar o risco de eventos adversos.

1.2.7 Pacientes em uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos que possam confundir o desfecho ou aumentar o risco de evento adverso. Pacientes em uso de isotretinoína ou cloridrato de amiodarona e qualquer outro medicamento que afete o filme lacrimal ou a acomodação, incluindo, entre outros, agentes midriáticos, cicloplégicos e mitóticos, tricíclicos, fenotiazinas, benzodiazepínicos e anti-histamínicos de primeira geração.

1.2.8 Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo planejado. 1.2.9 Pacientes com doença palpebral residual, recorrente, ativa ou não controlada. 1.2.10 Pacientes com assimetria significativa da córnea ou topografia irregular. 1.2.11 Pacientes com patologia do segmento anterior clinicamente significativa. 1.2.12 Pacientes com qualquer anormalidade da córnea, incluindo, entre outros, achados de lâmpada de fenda para coloração da córnea de Grau 3 ou superior, erosão recorrente da córnea ou doença grave da membrana basal e pterígio que se estende até a córnea.

1.2.13 Pacientes com sinais oftalmoscópicos/topográficos de ceratocone ou aqueles com suspeita de ceratocone.

1.2.14 Pacientes com histórico de ceratite por Herpes zoster ou Herpes simplex. 1.2.15 Pacientes com qualquer doença retiniana progressiva ou indivíduos com histórico ou evidência de oclusão vascular retiniana e/ou hipercoagulabilidade, devido aos riscos associados a altas pressões durante a aplicação de sucção.

1.2.16 Pacientes com história conhecida de aumento da pressão intraocular responsiva a esteróides, glaucoma, PIO pré-operatória > 21 mm Hg ou suspeita de glaucoma.

1.2.17 Pacientes com ambliopia ou estrabismo ou aqueles com risco de desenvolver estrabismo no pós-operatório, conforme determinado pelo reflexo da luz da córnea e pelo teste de cobertura e cobertura.

1.2.18 Pacientes com retinopatia diabética, colágeno, vascular, doença autoimune diagnosticada (por exemplo, lúpus, artrite reumatoide, fibromialgia), imunodeficiência (por exemplo, HIV), doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa, como alergias ou asma.

1.2.19 Pacientes em uso crônico de corticosteroide sistêmico ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas.

1.2.20 Pacientes com qualquer tipo de câncer ativo (oftálmico ou não oftálmico). 1.2.21 Pacientes com infecções descontroladas de qualquer tipo. 1.2.22 Pacientes grávidas, lactantes, em idade fértil e que não praticam um método anticoncepcional clinicamente aprovado, ou planejam engravidar durante o estudo, e pacientes com outras condições associadas à flutuação de hormônios que possam levar a alterações refrativas.

1.2.23 Pacientes que participam ativamente de esportes de contato (ou seja, boxe, artes marciais) onde os impactos na face e nos olhos são uma ocorrência normal.

Pacientes que participam de qualquer outro ensaio clínico de medicamento/dispositivo oftálmico ou não oftálmico durante o período desta investigação clínica.