Prospektivní studie k vyhodnocení inlay dešťové kapky u presbyopických pacientů s léčbou k optimalizaci očního povrchu před implantací

1.1 Kritéria zahrnutí:

1.1.1 Pacienti vyžadují sčítání na blízko od +1,5 do +2,5 D v nedominantním oku.

1.1.2 Pacienti mají v nedominantním oku fotopickou zornici o velikosti alespoň 3,0 mm.

1.1.3 Pacienti mají tloušťku rohovky větší nebo rovnou 500 mikrometrům v nedominantním oku.

1.1.4 Pacienti mají na každém oku korigovanou zrakovou ostrost na dálku a na blízko 20/25 nebo lepší.

1.1.5 Pacienti mají v každém oku korigovanou zrakovou ostrost na blízko 20/40 nebo horší.

1.1.6 Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a porozumět mu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

1.1.7 Pacienti jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 24 měsíců po operaci rohovkové inlay.

1.2 Kritéria vyloučení

1.2.1 Pacienti po předchozí operaci oka. 1.2.2 Pacienti s klinicky signifikantním suchým okem (tj. významné difuzní tečkovité zbarvení fluoresceinem a doba rozpadu slz kratší než 8 s) v každém oku.

1.2.3 Pacienti s plánovanou tloušťkou reziduálního lůžka rohovky, která je menší než 300 mikronů (tloušťka rohovky - (zamýšlená hloubka ablace + zamýšlená tloušťka laloku)).

1.2.4 Pacienti s makulární patologií na základě vyšetření dilatovaného fundu a/nebo obrazu optické koherentní tomografie (OCT).

1.2.5 Pacienti, kteří by byli společně řízeni oftalmologem nebo optometristou, kteří nebyli vyškoleni společností ReVision Optics.

1.2.6 Pacienti s oční patologií nebo onemocněním (včetně patologie zornic, jako jsou fixované zornice), které by mohly zkreslit výsledek nebo zvýšit riziko nežádoucí příhody.

1.2.7 Pacienti užívající systémové nebo topické léky, které mohou ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko nežádoucí příhody. Pacienti užívající isotretinoin nebo amiodaron hydrochlorid a jakékoli jiné léky, které ovlivňují slzný film nebo akomodaci, včetně mimo jiné mydriatických, cykloplegických a mitotických látek, tricyklických, fenothiazinů, benzodiazepinů a antihistaminik první generace.

1.2.8 Pacienti se známou citlivostí na jakékoli plánované studijní léky. 1.2.9 Pacienti s reziduálním, rekurentním, aktivním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček. 1.2.10 Pacienti s významnou asymetrií rohovky nebo nepravidelnou topografií. 1.2.11 Pacienti s klinicky významnou patologií předního segmentu. 1.2.12 Pacienti s jakoukoli abnormalitou rohovky, včetně, ale bez omezení, nálezů štěrbinové lampy pro barvení rohovky stupně 3 nebo vyšší, recidivující eroze rohovky nebo závažné onemocnění bazální membrány a pterygium přesahující na rohovku.

1.2.13 Pacienti s oftalmoskopickými/topografickými příznaky keratokonu nebo ti, kteří mají na keratokonus podezření.

1.2.14 Pacienti s anamnézou Herpes zoster nebo Herpes simplex keratitis. 1.2.15 Pacienti s jakýmkoli progresivním onemocněním sítnice nebo subjekty s anamnézou nebo prokázanou vaskulární okluzí sítnice a/nebo hyperkoagulabilitou kvůli rizikům spojeným s vysokými tlaky během odsávání.

1.2.16 Pacienti se známou anamnézou zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukomem, předoperačním IOP > 21 mm Hg nebo s jiným podezřením na glaukom.

1.2.17 Pacienti s tupozrakostí nebo šilháním nebo ti, kteří jsou ohroženi rozvojem strabismu po operaci, jak bylo stanoveno pomocí reflexu rohovky a testováním krycího odkrytí.

1.2.18 Pacienti s diabetickou retinopatií, kolagenem, vaskulárním, diagnostikovaným autoimunitním onemocněním (např. lupus, revmatoidní artritida, fibromylagie), imunodeficiencí (např. HIV), onemocněním pojivové tkáně nebo klinicky významným atopickým syndromem, jako je alergie nebo astma.

1.2.19 Pacienti na chronické systémové kortikosteroidní nebo jiné imunosupresivní léčbě, která může ovlivnit hojení ran.

1.2.20 Pacienti s jakýmkoli typem aktivní rakoviny (oftalmické nebo neoční). 1.2.21 Pacienti s nekontrolovanými infekcemi jakéhokoli druhu. 1.2.22 Pacientky, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, a pacientky s jinými stavy spojenými s kolísáním hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám.

1.2.23 Pacienti, kteří se aktivně účastní kontaktních sportů (tj. boxu, bojových umění), kde jsou nárazy do obličeje a oka normálním jevem.

Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli jiných očních nebo neočních klinických studií léčiva/přístroje během této klinické zkoušky.