Een prospectieve studie om de Raindrop Near Vision Inlay bij presbyope patiënten te evalueren met behandelingen om het oogoppervlak vóór implantatie te optimaliseren

1.1 Opnamecriteria:

1.1.1 Patiënten hebben een bijtelling van +1,5 tot +2,5 D nodig in het niet-dominante oog.

1.1.2 Patiënten hebben een fotopische pupilgrootte van ten minste 3,0 mm in het niet-dominante oog.

1.1.3 Patiënten hebben een hoornvliesdikte groter dan of gelijk aan 500 micron in het niet-dominante oog.

1.1.4 Patiënten hebben een gecorrigeerde gezichtsscherpte voor afstand en dichtbij van 20/25 of beter in elk oog.

1.1.5 Patiënten hebben een gecorrigeerde afstand in de buurt van een gezichtsscherpte van 20/40 of slechter in elk oog.

1.1.6 Patiënten zijn bereid en in staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen en te begrijpen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

1.1.7 Patiënten zijn bereid en in staat om gedurende 24 maanden na de corneale inlay-operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.

1.2 Uitsluitingscriteria

1.2.1 Patiënten met eerdere oogchirurgie. 1.2.2 Patiënten met klinisch significante droge ogen (d.w.z. significante diffuse punctaatkleuring met fluoresceïne en een traanafbraaktijd van minder dan 8 s) in beide ogen.

1.2.3 Patiënten met een geplande corneale restbeddikte van minder dan 300 micron (corneale dikte - (beoogde ablatiediepte + beoogde flapdikte)).

1.2.4 Patiënten met maculaire pathologie op basis van dilatatie fundusonderzoek en/of optische coherentietomografie (OCT)-afbeelding.

1.2.5 Patiënten die mede worden behandeld door een oogarts of optometrist die niet is opgeleid door ReVision Optics.

1.2.6 Patiënten met oculaire pathologie of oogaandoening (inclusief pupilpathologie zoals gefixeerde pupillen) die de uitkomst kunnen verstoren of het risico op bijwerkingen kunnen vergroten.

1.2.7 Patiënten die systemische of topische medicatie gebruiken die de uitkomst kan verstoren of het risico op bijwerkingen kan verhogen. Patiënten die isotretinoïne of amiodaronhydrochloride gebruiken en andere medicijnen die de traanfilm of accommodatie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot mydriatische, cycloplegische en mitotische middelen, tricyclische middelen, fenothiazinen, benzodiazepinen en antihistaminica van de eerste generatie.

1.2.8 Patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor geplande studiemedicatie. 1.2.9 Patiënten met resterende, recidiverende, actieve of ongecontroleerde ooglidziekte. 1.2.10 Patiënten met significante asymmetrie van het hoornvlies of onregelmatige topografie. 1.2.11 Patiënten met klinisch significante pathologie van het voorste segment. 1.2.12 Patiënten met een hoornvliesafwijking, inclusief maar niet beperkt tot spleetlampbevindingen voor hoornvlieskleuring Graad 3 of hoger, terugkerende hoornvlieserosie of ernstige basaalmembraanziekte, en pterygium dat zich uitstrekt tot op het hoornvlies.

1.2.13 Patiënten met oftalmoscopische/topografische tekenen van keratoconus of patiënten die keratoconus vermoeden.

1.2.14 Patiënten met een voorgeschiedenis van Herpes zoster of Herpes simplex keratitis. 1.2.15 Patiënten met een progressieve retinale ziekte of personen met een voorgeschiedenis van of bewijs van retinale vasculaire occlusie en/of hypercoagulabiliteit, vanwege de risico's die gepaard gaan met hoge druk tijdens het aanbrengen van afzuiging.

1.2.16 Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van op steroïden reagerende intraoculaire drukverhogingen, glaucoom, preoperatieve IOP > 21 mm Hg, of bij wie anderszins wordt vermoed dat ze glaucoom hebben.

1.2.17 Patiënten met amblyopie of strabisme of patiënten die het risico lopen postoperatief strabisme te ontwikkelen, zoals bepaald door corneale lichtreflex- en cover-uncover-testen.

1.2.18 Patiënten met diabetische retinopathie, collageen, vasculaire, gediagnosticeerde auto-immuunziekte (bijv. Lupus, reumatoïde artritis, fibromyalgie), immunodeficiëntie (bijv. HIV), bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom zoals allergieën of astma.

1.2.19 Patiënten op chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie die de wondgenezing kan beïnvloeden.

1.2.20 Patiënten met elk type actieve kanker (oogheelkundig of niet-oogheelkundig). 1.2.21 Patiënten met ongecontroleerde infecties van welke aard dan ook. 1.2.22 Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptie toepassen, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, en patiënten met andere aandoeningen die verband houden met fluctuaties in hormonen die kunnen leiden tot brekingsveranderingen.

1.2.23 Patiënten die actief deelnemen aan contactsporten (d.w.z. boksen, vechtsporten) waarbij schokken op het gezicht en de ogen normaal zijn.

Patiënten die deelnemen aan andere oftalmische of niet-oogheelkundige klinische proeven met geneesmiddelen/apparaten gedurende de tijd van dit klinische onderzoek.