Prospektív tanulmány az esőcsepp Near Vision Inlay kiértékelésére presbyopiás betegeknél a szemfelszín optimalizálását célzó kezelésekkel a beültetés előtt

1.1 Felvételi feltételek:

1.1.1 A betegeknek +1,5-től +2,5 D-ig közeli leolvasást kell hozzáadniuk a nem domináns szemben.

1.1.2 A betegek nem domináns szemében a fotopikus pupilla mérete legalább 3,0 mm.

1.1.3 A betegek szaruhártya vastagsága nagyobb vagy egyenlő, mint 500 mikron a nem domináns szemben.

1.1.4 A betegek korrigált távolsága és közeli látásélessége 20/25 vagy jobb mindkét szemben.

1.1.5 A betegek távolságkorrigált látásélessége közel 20/40 vagy rosszabb mindkét szemben.

1.1.6 A betegek hajlandóak és képesek aláírni és megérteni egy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást elvégeznének.

1.1.7 A betegek a szaruhártya-inlay műtét után 24 hónapig hajlandók és képesek visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra.

1.2 Kizárási kritériumok

1.2.1 Korábban szemműtéten átesett betegek. 1.2.2 Klinikailag jelentős szemszárazság (azaz jelentős diffúz pontozott fluoreszcein festődés és 8 másodpercnél rövidebb könnyfelszívódási idő) bármelyik szemben.

1.2.3 Betegek, akiknek a szaruhártya maradék ágyvastagsága kevesebb, mint 300 mikron (szaruhártya vastagság - (szánt ablációs mélység + tervezett lebeny vastagság)).

1.2.4 Makula patológiás betegek szemfenéktágult vizsgálat és/vagy optikai koherencia tomográfia (OCT) kép alapján.

1.2.5 Olyan betegek, akiket a ReVision Optics által nem képzett szemész vagy optometrista közösen kezelne.

1.2.6. Olyan szembetegségben vagy szembetegségben szenvedő betegek (beleértve a pupilla patológiáját, mint a fixált pupillák), amelyek megzavarhatják a kimenetelt vagy növelhetik a nemkívánatos események kockázatát.

1.2.7 Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszereket szedő betegek, amelyek megzavarhatják a kimenetelt vagy növelhetik a nemkívánatos események kockázatát. Olyan betegek, akik izotretinoint vagy amiodaron-hidrokloridot szednek, és bármely más olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a könnyfilmet vagy az akkomodációt, beleértve, de nem kizárólagosan, mydriatikus, cikloplegikus és mitotikus szereket, triciklusos szereket, fenotiazinokat, benzodiazepineket és első generációs antihisztaminokat.

1.2.8 Betegek, akik ismerten érzékenyek bármely tervezett vizsgálati gyógyszerre. 1.2.9 Visszamaradt, visszatérő, aktív vagy kontrollálatlan szemhéjbetegségben szenvedő betegek. 1.2.10 Jelentős szaruhártya-aszimmetriával vagy szabálytalan topográfiával rendelkező betegek. 1.2.11 Klinikailag jelentős elülső szegmens patológiájú betegek. 1.2.12 Bármilyen szaruhártya-rendellenességben szenvedő betegek, ideértve, de nem kizárólagosan, a szaruhártya 3. vagy annál magasabb fokú festődését, ismétlődő szaruhártya-eróziót vagy súlyos bazális membránbetegséget, valamint a szaruhártya felé nyúló pterygiumot.

1.2.13 A keratoconus szemészeti/topográfiai jeleivel rendelkező betegek vagy keratoconus gyanús betegek.

1.2.14 Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében Herpes zoster vagy Herpes simplex keratitis szerepel. 1.2.15 Bármilyen progresszív retinabetegségben szenvedő betegek, vagy olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy bizonyítékaiban szerepel a retina érelzáródása és/vagy hiperkoagulálhatósága, a szívás során fellépő magas nyomással járó kockázatok miatt.

1.2.16 Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szteroid-érzékeny intraokuláris nyomásemelkedés, glaukóma, preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm, vagy egyéb módon glaukóma gyanúja áll fenn.

1.2.17 Amblyopias vagy strabismusban szenvedő betegek, vagy akiknél fennáll a kockázata a sztrabizmus kialakulásának a műtét után, a szaruhártya fényreflexe és a fedő-feltáró vizsgálat alapján.

1.2.18 Diabéteszes retinopátiában, kollagénes, vaszkuláris, diagnosztizált autoimmun betegségben (pl. lupus, rheumatoid arthritis, fibromylagia), immunhiányban (pl. HIV), kötőszöveti betegségben vagy klinikailag jelentős atópiás szindrómában, például allergiában vagy asztmában szenvedő betegek.

1.2.19 Krónikus szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást.

1.2.20 Bármilyen típusú aktív (szemészeti vagy nem szemészeti) rákban szenvedő betegek. 1.2.21 Bármilyen kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek. 1.2.22 Terhes, szoptató, fogamzóképes betegek, akik nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, valamint a hormonszint ingadozásával összefüggő egyéb állapotokban, amelyek fénytörési változásokhoz vezet.

1.2.23 Azok a betegek, akik aktívan vesznek részt kontaktsportokban (azaz ökölvívásban, harcművészetekben), ahol az arc és a szem ütései normális jelenségnek számítanak.

A jelen klinikai vizsgálat ideje alatt bármely más szemészeti vagy nem szemészeti gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.