En prospektiv undersøgelse til evaluering af regndråbens nærsynsindlæg hos presbyopiske patienter med behandlinger for at optimere den okulære overflade før implantation

1.1 Inklusionskriterier:

1.1.1 Patienter kræver en næsten-aflæsning fra +1,5 til +2,5 D i det ikke-dominante øje.

1.1.2 Patienter har en fotopisk pupilstørrelse på mindst 3,0 mm i det ikke-dominante øje.

1.1.3 Patienter har en hornhindetykkelse større end eller lig med 500 mikrometer i det ikke-dominante øje.

1.1.4 Patienterne har korrigeret afstand og nærsynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

1.1.5 Patienter har afstandskorrigeret nær synsstyrke på 20/40 eller dårligere i hvert øje.

1.1.6 Patienter er villige og i stand til at underskrive og forstå en skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

1.1.7 Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 24 måneder efter hornhindeindlægsoperationen.

1.2 Eksklusionskriterier

1.2.1 Patienter med tidligere øjenkirurgi. 1.2.2 Patienter med klinisk signifikant tørre øjne (dvs. signifikant diffus punctate farvning med fluorescein og en tårebrudstid på mindre end 8 s) i begge øjne.

1.2.3 Patienter med en planlagt restlejetykkelse på hornhinden, der er mindre end 300 mikron (hornhindetykkelse - (påtænkt ablationsdybde + tilsigtet flaptykkelse)).

1.2.4 Patienter med makulær patologi baseret på dilateret fundusundersøgelse og/eller optisk kohærenstomografi (OCT) billede.

1.2.5 Patienter, som vil blive behandlet i fællesskab af en øjenlæge eller optometrist, som ikke er blevet trænet af ReVision Optics.

1.2.6 Patienter med okulær patologi eller sygdom (herunder pupilpatologi såsom fikserede pupiller), der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for uønskede hændelser.

1.2.7 Patienter, der tager systemisk eller topisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for uønskede hændelser. Patienter, der tager isotretinoin eller amiodaronhydrochlorid og enhver anden medicin, der påvirker tårefilmen eller akkommodationen, inklusive, men ikke begrænset til, mydriatiske, cykloplegiske og mitotiske midler, tricykliske, phenothiaziner, benzodiazepiner og førstegenerations antihistaminer.

1.2.8 Patienter med kendt følsomhed over for planlagte undersøgelsesmedicin. 1.2.9 Patienter med resterende, tilbagevendende, aktiv eller ukontrolleret øjenlågssygdom. 1.2.10 Patienter med signifikant cornea-asymmetri eller uregelmæssig topografi. 1.2.11 Patienter med klinisk signifikant patologi i forreste segment. 1.2.12 Patienter med en hvilken som helst hornhindeabnormitet, herunder, men ikke begrænset til, spaltelampefund for corneafarvning Grad 3 eller højere, tilbagevendende hornhindeerosion eller alvorlig basalmembransygdom og pterygium, der strækker sig ind i hornhinden.

1.2.13 Patienter med oftalmoskopiske/topografiske tegn på keratoconus eller dem, der er mistænkt for keratoconus.

1.2.14 Patienter med anamnese med Herpes zoster eller Herpes simplex keratitis. 1.2.15 Patienter med progressiv retinal sygdom eller personer med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusion og/eller hyperkoagulabilitet på grund af de risici, der er forbundet med høje tryk under sugepåføring.

1.2.16 Patienter med kendt anamnese med steroid-responsivt intraokulært trykstigninger, glaukom, præoperativ IOP > 21 mm Hg eller på anden måde mistænkt for at have glaukom.

1.2.17 Patienter med amblyopi eller strabismus eller dem, der er i risiko for at udvikle skelen postoperativt, som bestemt ved hornhindens lysrefleks og dækning-afdækningstest.

1.2.18 Patienter med diabetisk retinopati, kollagen, vaskulær, diagnosticeret autoimmun sygdom (f.eks. lupus, reumatoid arthritis, fibromylagi), immundefekt (f.eks. HIV), bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom såsom allergi eller astma.

1.2.19 Patienter i kronisk systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling, der kan påvirke sårheling.

1.2.20 Patienter med enhver form for aktiv cancer (oftalmisk eller ikke-oftalmisk). 1.2.21 Patienter med ukontrollerede infektioner af enhver art. 1.2.22 Patienter, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode, eller som planlægger at blive gravide i løbet af forsøget, og patienter med andre tilstande forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til brydningsændringer.

1.2.23 Patienter, der aktivt deltager i kontaktsport (dvs. boksning, kampsport), hvor påvirkninger af ansigt og øjne er en normal begivenhed.

Patienter, der deltager i andre oftalmiske eller ikke-oftalmiske kliniske forsøg med lægemidler/anordninger i løbet af denne kliniske undersøgelse.