Eine prospektive Studie zur Bewertung des Raindrop Near Vision Inlay bei presbyopischen Patienten mit Behandlungen zur Optimierung der Augenoberfläche vor der Implantation

1.1 Einschlusskriterien:

1.1.1 Die Patienten benötigen einen Nahwertzusatz von +1,5 bis +2,5 dpt am nicht dominanten Auge.

1.1.2 Die Patienten haben eine photopische Pupillengröße von mindestens 3,0 mm im nicht dominanten Auge.

1.1.3 Patienten haben eine Hornhautdicke von mindestens 500 Mikrometer im nichtdominanten Auge.

1.1.4 Die Patienten haben eine korrigierte Fern- und Nahsehschärfe von 20/25 oder besser auf jedem Auge.

1.1.5 Die Patienten haben eine entfernungskorrigierte Nahsehschärfe von 20/40 oder schlechter in jedem Auge.

1.1.6 Die Patienten sind bereit und in der Lage, vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu verstehen.

1.1.7 Die Patienten sind bereit und in der Lage, für geplante Nachuntersuchungen für 24 Monate nach der Hornhaut-Inlay-Operation wiederzukommen.

1.2 Ausschlusskriterien

1.2.1 Patienten mit vorangegangener Augenoperation. 1.2.2 Patienten mit klinisch signifikantem trockenem Auge (d. h. signifikante diffuse punktförmige Färbung mit Fluorescein und einer Tränenaufbruchzeit von weniger als 8 s) in beiden Augen.

1.2.3 Patienten mit einer geplanten Hornhaut-Restbettdicke von weniger als 300 Mikron (Hornhautdicke – (beabsichtigte Ablationstiefe + beabsichtigte Flap-Dicke)).

1.2.4 Patienten mit Makulapathologie basierend auf einer erweiterten Fundusuntersuchung und/oder einem Bild der optischen Kohärenztomographie (OCT).

1.2.5 Patienten, die von einem nicht von ReVision Optics geschulten Augenarzt oder Optometristen mitbetreut würden.

1.2.6 Patienten mit Augenpathologie oder -erkrankung (einschließlich Pupillenpathologie wie fixierte Pupillen), die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko eines unerwünschten Ereignisses erhöhen könnten.

1.2.7 Patienten, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnten. Patienten, die Isotretinoin oder Amiodaronhydrochlorid und andere Medikamente einnehmen, die den Tränenfilm oder die Akkommodation beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mydriatische, zykloplegische und mitotische Mittel, Trizyklika, Phenothiazine, Benzodiazepine und Antihistaminika der ersten Generation.

1.2.8 Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienmedikationen. 1.2.9 Patienten mit persistierender, rezidivierender, aktiver oder unkontrollierter Augenliderkrankung. 1.2.10 Patienten mit erheblicher Hornhautasymmetrie oder unregelmäßiger Topographie. 1.2.11 Patienten mit klinisch signifikanter Pathologie des vorderen Segments. 1.2.12 Patienten mit Hornhautanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Spaltlampenbefunde für Hornhautverfärbung Grad 3 oder höher, rezidivierende Hornhauterosion oder schwere Basalmembranerkrankung und Pterygium, das sich auf die Hornhaut ausdehnt.

1.2.13 Patienten mit ophthalmoskopischen/topografischen Anzeichen von Keratokonus oder Patienten mit Verdacht auf Keratokonus.

1.2.14 Patienten mit Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis in der Vorgeschichte. 1.2.15 Patienten mit fortschreitender Netzhauterkrankung oder Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Netzhautgefäßverschluss und/oder Hyperkoagulabilität, wegen der Risiken, die mit hohen Drücken während der Sauganwendung verbunden sind.

1.2.16 Patienten mit bekannter Anamnese von auf Steroide ansprechenden Augeninnendruckerhöhungen, Glaukom, präoperativem Augeninnendruck > 21 mm Hg oder anderweitigem Glaukom-Verdacht.

1.2.17 Patienten mit Amblyopie oder Strabismus oder solche, bei denen das Risiko besteht, postoperativ Strabismus zu entwickeln, wie durch Hornhautlichtreflex und Cover-Uncover-Test bestimmt.

1.2.18 Patienten mit diabetischer Retinopathie, Kollagen-, Gefäß-, diagnostizierter Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus, rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie), Immunschwäche (z. B. HIV), Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom wie Allergien oder Asthma.

1.2.19 Patienten unter chronischer systemischer Kortikosteroid- oder anderer immunsuppressiver Therapie, die die Wundheilung beeinträchtigen können.

1.2.20 Patienten mit jeder Art von aktivem Krebs (ophthalmisch oder nicht ophthalmisch). 1.2.21 Patienten mit unkontrollierten Infektionen jeglicher Art. 1.2.22 Patientinnen, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder planen, während der Studie schwanger zu werden, und Patientinnen mit anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit Hormonschwankungen, die dies könnten zu refraktiven Veränderungen führen.

1.2.23 Patienten, die aktiv an Kontaktsportarten teilnehmen (z. B. Boxen, Kampfsport), bei denen Stöße auf Gesicht und Augen normal sind.

Patienten, die während der Zeit dieser klinischen Prüfung an anderen ophthalmologischen oder nicht ophthalmologischen Arzneimittel-/Gerätestudien teilnehmen.