En prospektiv studie for å evaluere regndråpen nærsynsinnlegg hos presbyopiske pasienter med behandlinger for å optimalisere øyeoverflaten før implantasjon

1.1 Inkluderingskriterier:

1.1.1 Pasienter krever en nestenavlesning fra +1,5 til +2,5 D i det ikke-dominante øyet.

1.1.2 Pasienter har en fotopisk pupillstørrelse på minst 3,0 mm i det ikke-dominante øyet.

1.1.3 Pasienter har en hornhinnetykkelse større enn eller lik 500 mikron i det ikke-dominante øyet.

1.1.4 Pasienter har korrigert avstand og nærsynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye.

1.1.5 Pasienter har avstandskorrigert nær synsskarphet på 20/40 eller dårligere i hvert øye.

1.1.6 Pasienter er villige og i stand til å signere og forstå et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

1.1.7 Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 24 måneder etter hornhinneinnleggsoperasjonen.

1.2 Eksklusjonskriterier

1.2.1 Pasienter med tidligere okulær kirurgi. 1.2.2 Pasienter med klinisk signifikant tørre øyne (dvs. signifikant diffus punctate farging med fluorescein og en tårebruddstid på mindre enn 8 s) i begge øynene.

1.2.3 Pasienter med en planlagt hornhinnerestsengtykkelse som er mindre enn 300 mikron (hornhinnetykkelse - (tiltenkt ablasjonsdybde + tiltenkt klafftykkelse)).

1.2.4 Pasienter med makulær patologi basert på dilatert fundusundersøkelse og/eller optisk koherenstomografi (OCT) bilde.

1.2.5 Pasienter som vil bli håndtert av en øyelege eller optometrist som ikke har fått opplæring av ReVision Optics.

1.2.6 Pasienter med okulær patologi eller sykdom (inkludert pupillpatologi som fikserte pupiller) som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for uønskede hendelser.

1.2.7 Pasienter som tar systemiske eller aktuelle medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for uønskede hendelser. Pasienter som tar isotretinoin eller amiodaronhydroklorid og enhver annen medisin som påvirker tårefilmen eller akkommodasjonen, inkludert, men ikke begrenset til, mydriatiske, cykloplegiske og mitotiske midler, trisykliske, fenotiaziner, benzodiazepiner og førstegenerasjons antihistaminer.

1.2.8 Pasienter med kjent følsomhet overfor planlagte studiemedisiner. 1.2.9 Pasienter med gjenværende, tilbakevendende, aktiv eller ukontrollert øyelokksykdom. 1.2.10 Pasienter med signifikant hornhinneasymmetri eller uregelmessig topografi. 1.2.11 Pasienter med klinisk signifikant patologi i fremre segment. 1.2.12 Pasienter med hornhinneabnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til, spaltelampefunn for hornhinnefarging Grad 3 eller høyere, tilbakevendende hornhinneerosjon eller alvorlig basalmembransykdom og pterygium som strekker seg til hornhinnen.

1.2.13 Pasienter med oftalmoskopiske/topografiske tegn på keratokonus eller de som er mistenkt for keratokonus.

1.2.14 Pasienter med historie med Herpes zoster eller Herpes simplex keratitt. 1.2.15 Pasienter med progressiv retinal sykdom eller personer med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusjon og/eller hyperkoagulabilitet, på grunn av risikoen forbundet med høyt trykk under sugepåføring.

1.2.16 Pasienter med kjent historie med steroidresponsivt intraokulært trykkøkning, glaukom, preoperativ IOP > 21 mm Hg, eller på annen måte mistenkt for å ha glaukom.

1.2.17 Pasienter med amblyopi eller strabismus eller de som er i fare for å utvikle skjeling postoperativt, bestemt ved hornhinnelysrefleks og testing av dekkavdekking.

1.2.18 Pasienter med diabetisk retinopati, kollagen, vaskulær, diagnostisert autoimmun sykdom (f.eks. lupus, revmatoid artritt, fibromylagi), immunsvikt (f.eks. HIV), bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom som allergier eller astma.

1.2.19 Pasienter på kronisk systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling som kan påvirke sårheling.

1.2.20 Pasienter med alle typer aktiv kreft (oftalmisk eller ikke-oftalmisk). 1.2.21 Pasienter med ukontrollerte infeksjoner av noe slag. 1.2.22 Pasienter som er gravide, ammende, i fertil alder og som ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket, og pasienter med andre tilstander forbundet med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer.

1.2.23 Pasienter som aktivt deltar i kontaktidretter (dvs. boksing, kampsport) der påvirkninger på ansikt og øyne er en normal forekomst.

Pasienter som deltar i andre oftalmiske eller ikke-oftalmiske kliniske studier med legemidler/enheter i løpet av denne kliniske undersøkelsen.