移植前に眼球表面を最適化する治療を受けた老視患者の雨滴近視インレーを評価する前向き研究

1.1 包含基準:

1.1.1 患者は、非利き目で +1.5 から +2.5 D の近読み追加を必要とします。

1.1.2 患者は、利き目ではない眼で少なくとも 3.0 mm の明所視瞳孔サイズを持っています。

1.1.3 患者は、利き目ではない目の角膜の厚さが 500 ミクロン以上です。

1.1.4 患者は、各眼で 20/25 以上の遠見視力と近見視力を矯正しています。

1.1.5 患者は、各眼で 20/40 またはそれ以下の視力に近い矯正視力を持っています。

1.1.6 -患者は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名して理解する意思と能力があります。

1.1.7 -患者は、角膜インレー手術後24か月間、予定されたフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができます。

1.2 除外基準

1.2.1 以前に眼科手術を受けた患者。 1.2.2 -いずれかの眼に臨床的に重大なドライアイ（すなわち、フルオレセインによる有意なびまん性点状染色および8秒未満の涙液分解時間）がある患者。

1.2.3 300 ミクロン未満の角膜残存層の厚さが計画されている患者 (角膜の厚さ - (意図するアブレーションの深さ + 意図するフラップの厚さ))。

1.2.4 拡張眼底検査および/または光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像に基づく黄斑病変を有する患者。

1.2.5 ReVision Opticsによる訓練を受けていない眼科医または検眼医によって共同管理される患者。

1.2.6 転帰を混乱させたり、有害事象のリスクを高める可能性のある眼の病理または疾患（固定瞳孔などの瞳孔の病理を含む）を有する患者。

1.2.7 結果を混乱させたり、有害事象のリスクを高める可能性のある全身または局所薬を服用している患者。 -イソトレチノインまたはアミオダロン塩酸塩、および涙液膜または順応に影響を与えるその他の薬を服用している患者。これには、散瞳薬、調節麻痺薬および有糸分裂薬、三環系薬、フェノチアジン薬、ベンゾジアゼピン薬、および第一世代の抗ヒスタミン薬が含まれますが、これらに限定されません。

1.2.8 計画された治験薬に対する過敏症が既知の患者。 1.2.9 残存、再発、活動性または制御不能な眼瞼疾患のある患者。 1.2.10 著しい角膜非対称または不規則な形状を有する患者。 1.2.11 -臨床的に重要な前眼部の病理を有する患者。 1.2.12 -グレード3以上の角膜染色、再発性角膜びらんまたは重度の基底膜疾患、および角膜に広がる翼状片の細隙灯所見を含むがこれらに限定されない角膜異常のある患者。

1.2.13 円錐角膜の検眼鏡的/地形学的徴候を有する患者、または円錐角膜が疑われる患者。

1.2.14 帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の既往のある患者。 1.2.15 -進行性の網膜疾患のある患者、または網膜血管閉塞および/または凝固亢進の病歴または証拠がある被験者。吸引適用中の高圧に関連するリスクがあるため。

1.2.16 -ステロイド応答性眼圧上昇、緑内障、術前IOP> 21 mm Hgの既往歴がある患者、またはそうでなければ緑内障の疑いがある患者。

1.2.17 -弱視または斜視の患者、または角膜対光反射およびカバーアンカバーテストによって決定された術後に斜視を発症するリスクがある患者。

1.2.18 糖尿病性網膜症、コラーゲン、血管、診断された自己免疫疾患（狼瘡、関節リウマチ、線維筋痛症など）、免疫不全（HIVなど）、結合組織病、またはアレルギーや喘息などの臨床的に重大なアトピー症候群の患者。

1.2.19 創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を受けている患者。

1.2.20 あらゆる種類の活動性がん（眼科または非眼科）の患者。 1.2.21 あらゆる種類の制御されていない感染症の患者。 1.2.22 妊娠中、授乳中、出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実施していない、または試験中に妊娠を計画している患者、および可能性のあるホルモンの変動に関連する他の状態の患者屈折変化を引き起こします。

1.2.23 コンタクトスポーツ（ボクシング、格闘技など）に積極的に参加している患者で、顔や目への衝撃が通常発生するもの。

-他の眼科または非眼科薬/デバイスの臨床試験に参加している患者 この臨床調査の期間中。