一项前瞻性研究，以评估老花眼患者的雨滴近视力镶嵌，并在植入前优化眼表
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20016
- 招聘中
- Whitten Laser Eye
-
接触：
- Shilpa D Rose, MD
- 电话号码：301-461-4372
- 邮箱：shilpadrose@gmail.com
-
首席研究员：
- Shilpa D Rose, MD
-
首席研究员：
- Mark E Whitten, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
1.1 纳入标准：
1.1.1 患者需要非优势眼的近距离阅读增加 +1.5 至 +2.5 D。
1.1.2 患者的非优势眼的适光瞳孔大小至少为 3.0 毫米。
1.1.3 患者的非优势眼的角膜厚度大于或等于 500 微米。
1.1.4 患者每只眼睛的矫正远近视力为 20/25 或更好。
1.1.5 患者每只眼睛的近距离矫正视力为 20/40 或更差。
1.1.6 在任何特定于研究的程序之前，患者愿意并且能够签署并理解书面知情同意书。
1.1.7 患者愿意并能够在角膜镶嵌手术后 24 个月内返回进行预定的随访检查。
1.2 排除标准
1.2.1 既往有眼科手术史的患者。 1.2.2 任何一只眼睛有临床显着干眼症的患者（即显着弥漫性点状荧光素染色和泪膜破裂时间小于 8 秒）。
1.2.3 计划角膜残余床层厚度小于300微米（角膜厚度-（预期消融深度+预期皮瓣厚度））的患者。
1.2.4 基于散瞳眼底检查和/或光学相干断层扫描 (OCT) 图像的黄斑病变患者。
1.2.5 由未经 ReVision Optics 培训的眼科医生或验光师共同管理的患者。
1.2.6 患有可能混淆结果或增加不良事件风险的眼部病理或疾病（包括瞳孔病理，如固定瞳孔）的患者。
1.2.7 服用可能混淆结果或增加不良事件风险的全身或局部用药的患者。 服用异维A酸或胺碘酮盐酸盐以及任何其他影响泪膜或调节的药物的患者，包括但不限于散瞳药、睫状肌麻痹药和有丝分裂剂、三环类药物、吩噻嗪类药物、苯二氮卓类药物和第一代抗组胺药。
1.2.8 已知对任何计划研究药物敏感的患者。 1.2.9 有残留、复发、活动性或未控制眼睑疾病的患者。 1.2.10 角膜明显不对称或地形不规则的患者。 1.2.11 具有临床显着眼前节病理的患者。 1.2.12 患有任何角膜异常的患者，包括但不限于角膜染色 3 级或更高级别的裂隙灯检查结果、复发性角膜糜烂或严重基底膜疾病以及延伸到角膜的翼状胬肉。
1.2.13 具有圆锥角膜检眼镜/地形图征象或疑似圆锥角膜的患者。
1.2.14 有带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史者。 1.2.15 患有任何进行性视网膜疾病的患者或有视网膜血管阻塞和/或高凝状态病史或证据的受试者，因为抽吸过程中存在与高压相关的风险。
1.2.16 已知有类固醇反应性眼内压升高、青光眼、术前 IOP > 21 mm Hg 或怀疑患有青光眼的病史的患者。
1.2.17 患有弱视或斜视的患者，或通过角膜光反射和遮盖-遮盖测试确定术后有发生斜视风险的患者。
1.2.18 患有糖尿病性视网膜病变、胶原蛋白、血管病、诊断为自身免疫性疾病（例如狼疮、类风湿性关节炎、纤维肌痛）、免疫缺陷（例如 HIV）、结缔组织病或具有临床意义的特应性综合征（例如过敏或哮喘）的患者。
1.2.19 长期全身性皮质类固醇或其他可能影响伤口愈合的免疫抑制治疗的患者。
1.2.20 患有任何类型的活动性癌症（眼科或非眼科）的患者。 1.2.21 患有任何类型的不受控制的感染的患者。 1.2.22 怀孕、哺乳、有生育能力但未采用医学认可的节育方法或计划在试验过程中怀孕的患者，以及患有可能与激素波动相关的其他情况的患者导致屈光改变。
1.2.23 积极参加对面部和眼睛造成影响的接触性运动（即拳击、武术）的患者是正常现象。
在此临床调查期间参加任何其他眼科或非眼科药物/设备临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化眼表
对于参加术前眼表优化治疗组的患者，使用 LipiFlow® 矢量热脉动目镜（激活器）轻轻加热和按摩，从而疏散睑板腺。
还应根据标准临床实践提供、启动和剂量 Omega-3 维生素补充剂，以最大程度地改善眼表健康。
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手术过程包括在单侧角膜嵌体植入之前，对非优势眼暴露的基质床进行低剂量、短时间的丝裂霉素 C (MMC) 治疗。
这种处理的浓度为 0.2 mg/mL (0.02%)，在基质床以及角膜瓣或袋的基质侧应用 10 至 30 秒。
手术过程包括在非优势眼中单侧植入 Raindrop 近视力镶嵌物，以改善未矫正的近视力。
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ACTIVE_COMPARATOR：非优化眼表
入组非治疗组的患者不会在术前针对眼表健康进行优化。
不会提供、启动或给药 LipiFlow® 活化剂和 Omega-3 维生素补充剂。
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手术过程包括在单侧角膜嵌体植入之前，对非优势眼暴露的基质床进行低剂量、短时间的丝裂霉素 C (MMC) 治疗。
这种处理的浓度为 0.2 mg/mL (0.02%)，在基质床以及角膜瓣或袋的基质侧应用 10 至 30 秒。
手术过程包括在非优势眼中单侧植入 Raindrop 近视力镶嵌物，以改善未矫正的近视力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裸眼视力
大体时间：24个月
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植入手术后，患者将获得植入眼的功能性近视力和双眼功能性远视力。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜反应发生率
大体时间：24个月
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术中接受低剂量、持续时间短的 MMC 治疗的患者，然后延长低剂量类固醇治疗方案的角膜反应水平最低。
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24个月
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眼表健康（术前优化）
大体时间：24个月
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在角膜镶嵌手术前接受优化眼表治疗的患者将保持健康的泪液破裂时间和正常的 OSDI 问卷反应。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shilpa D Rose, MD、Whitten Laser Eye
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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