En prospektiv studie för att utvärdera regndroppen näraseende inlägg hos presbyopiska patienter med behandlingar för att optimera ögonytan före implantation

1.1 Inklusionskriterier:

1.1.1 Patienter kräver ett näraavläsningstillskott från +1,5 till +2,5 D i det icke-dominanta ögat.

1.1.2 Patienter har en fotopisk pupillstorlek på minst 3,0 mm i det icke-dominanta ögat.

1.1.3 Patienter har en hornhinnetjocklek som är större än eller lika med 500 mikron i det icke-dominanta ögat.

1.1.4 Patienterna har korrigerat avstånd och nära synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.

1.1.5 Patienter har avståndskorrigerad nära synskärpa på 20/40 eller sämre i varje öga.

1.1.6 Patienter är villiga och kan underteckna och förstå ett skriftligt formulär för informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

1.1.7 Patienterna är villiga och kan återvända för schemalagda uppföljningsundersökningar i 24 månader efter hornhinneinläggsoperationen.

1.2 Uteslutningskriterier

1.2.1 Patienter med tidigare ögonkirurgi. 1.2.2 Patienter med kliniskt signifikant torra ögon (d.v.s. signifikant diffus punktformig färgning med fluorescein och en tårbrytningstid på mindre än 8 s) i båda ögat.

1.2.3 Patienter med en planerad tjocklek på kvarvarande hornhinnan som är mindre än 300 mikron (hornhinnetjocklek - (avsett ablationsdjup + avsedd fliktjocklek)).

1.2.4 Patienter med makulär patologi baserad på dilaterad ögonbottenundersökning och/eller bild med optisk koherenstomografi (OCT).

1.2.5 Patienter som skulle behandlas tillsammans av en ögonläkare eller optiker som inte har utbildats av ReVision Optics.

1.2.6 Patienter med okulär patologi eller sjukdom (inklusive pupillpatologi såsom fixerade pupiller) som kan förvirra resultatet eller öka risken för biverkningar.

1.2.7 Patienter som tar systemiska eller aktuella läkemedel som kan förvirra resultatet eller öka risken för biverkningar. Patienter som tar isotretinoin eller amiodaronhydroklorid och någon annan medicin som påverkar tårfilmen eller ackommodationen, inklusive men inte begränsat till mydriatiska, cykloplegiska och mitotiska medel, tricykliska, fenotiaziner, bensodiazepiner och första generationens antihistaminer.

1.2.8 Patienter med känd känslighet för eventuella planerade studiemediciner. 1.2.9 Patienter med kvarstående, återkommande, aktiv eller okontrollerad ögonlockssjukdom. 1.2.10 Patienter med signifikant hornhinneasymmetri eller oregelbunden topografi. 1.2.11 Patienter med kliniskt signifikant patologi i främre segmentet. 1.2.12 Patienter med någon hornhinneavvikelse, inklusive men inte begränsat till spaltlampsfynd för hornhinnefärgning Grad 3 eller högre, återkommande hornhinneerosion eller allvarlig basalmembransjukdom och pterygium som sträcker sig till hornhinnan.

1.2.13 Patienter med oftalmoskopiska/topografiska tecken på keratokonus eller de som är misstänkta för keratokonus.

1.2.14 Patienter med anamnes på Herpes zoster eller Herpes simplex keratit. 1.2.15 Patienter med någon progressiv retinal sjukdom eller patienter med en historia eller tecken på retinal vaskulär ocklusion och/eller hyperkoagulabilitet, på grund av riskerna förknippade med högt tryck under sugapplicering.

1.2.16 Patienter med känd historia av steroid-responsivt intraokulärt tryckökningar, glaukom, preoperativ IOP > 21 mm Hg, eller på annat sätt misstänks ha glaukom.

1.2.17 Patienter med amblyopi eller skelning eller de som löper risk att utveckla skelning postoperativt, vilket fastställts av hornhinnans ljusreflex och test för att avtäcka täckning.

1.2.18 Patienter med diabetisk retinopati, kollagen, vaskulär, diagnostiserad autoimmun sjukdom (t.ex. lupus, reumatoid artrit, fibromylagi), immunbrist (t.ex. HIV), bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom som allergier eller astma.

1.2.19 Patienter på kronisk systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling som kan påverka sårläkning.

1.2.20 Patienter med någon typ av aktiv cancer (oftalmisk eller icke-oftalmisk). 1.2.21 Patienter med okontrollerade infektioner av något slag. 1.2.22 Patienter som är gravida, ammande, i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt godkänd preventivmetod, eller planerar att bli gravida under prövningens gång, och patienter med andra tillstånd associerade med fluktuationer av hormoner som kan leda till brytningsförändringar.

1.2.23 Patienter som aktivt deltar i kontaktsporter (d.v.s. boxning, kampsport) där stötar på ansikte och ögon är en normal händelse.

Patienter som deltar i någon annan oftalmisk eller icke-oftalmisk läkemedels/enhets kliniska prövning under tiden för denna kliniska undersökning.