Caproate d'hydroxyprogestérone intramusculaire et placenta praevia
L'utilisation du caproate d'hydroxyprogestérone intramusculaire pour la gestion du placenta praevia avant 34 semaines de gestation
L'hémorragie antepartum est définie comme un saignement provenant de ou à l'intérieur du tractus génital féminin, survenant à partir de 24+0 semaines de grossesse et jusqu'à l'accouchement du fœtus. L'hémorragie antepartum survient dans 3 à 5 % des grossesses et est une cause importante de morbidité et de mortalité périnatales et maternelles dans le monde.
Le placenta praevia est un placenta inséré en tout ou en partie dans le segment inférieur de l'utérus. Il est classé par échographie en Placenta praevia majeur lorsque le bord inférieur du placenta se situe à moins de 2 cm de l'orifice cervical interne et Placenta praevia degré mineur si le bord inférieur du placenta au niveau du segment utérin inférieur mais à plus de 2 cm de l'orifice interne . Le placenta praevia est responsable de 0,03% de la mortalité maternelle et de 8,1% de la mortalité périnatale de 8,1% dans le monde développé et bien plus dans les pays en voie de développement.
De nombreuses études dans la littérature ont prouvé la corrélation positive entre le placenta praevia et la contractilité utérine prématurée et ont également rapporté qu'une grande proportion de femmes qui ont un placenta praevia associé à des saignements vaginaux auront des contractions utérines subcliniques avant l'apparition de saignements vaginaux évidents.
Il existe de nombreux agents tocolytiques pouvant jouer un rôle dans la gestion conservatrice du placenta praevia, tels que le sulfate de magnésium et les β-sympathomimétiques. La progestérone est essentielle à la poursuite de la grossesse et aide au maintien de la grossesse. Retarder l'accouchement peut réduire la morbidité fœtale en favorisant la maturité des organes vitaux. En 2003 Meis et al. dans un vaste essai randomisé contrôlé par placebo a révélé une réduction significative des naissances prématurées récurrentes avant 37 semaines pour les femmes ayant reçu du 17αHP-C par rapport à un groupe témoin recevant un placebo (36,3 % contre 54,9 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge gestationnel estimé se situe entre 24 semaines et 26 semaines de gestation
- Grossesse unique.
- Placenta praevia ; diplômes majeurs ou mineurs.
- Placenta praevia avec saignements vaginaux minimes ou pas de saignements vaginaux.
- Pour les suivis ambulatoires, les femmes doivent vivre dans une zone proche pour que le suivi et le transport précoce soient raisonnablement possibles.
- Accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Rupture définitive des membranes.
- Travail prématuré établi.
- Crise hémorragique sévère nécessitant une intervention immédiate.
- Fréquence cardiaque fœtale instable ou non rassurante
- Mort fœtale in utero ou anomalies fœtales majeures.
- Si associé à un décollement placentaire
- Patients présentant des troubles hémorragiques connus ou sous traitement anticoagulant
- Brevets avec des troubles médicaux graves comme la toxémie pré-éclamptique, le diabète sucré, l'insuffisance hépato-rénale…etc
- La présence d'effets secondaires rapportés chez la mère du caproate de 17α hydroxy progestérone comme des réactions d'hypersensibilité, de la toux, de la dyspnée et du diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 17α hydroxy progestérone caproate
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où les patients recevront une injection intramusculaire de 17α hydroxy progestérone caproate chaque semaine à partir de 24 semaines de gestation jusqu'à 37 semaines terminées
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Aucune intervention: Pas de groupe d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de femmes ayant accouché avant 37 semaines
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Travail obstétrique, prématuré
- Placenta praevia
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Progestatifs
- Progestérone
- Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
- 11-hydroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- IMHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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