Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intramuszkuláris hidroxiprogeszteron-kaproát és Placenta Previa

2018. június 30. frissítette: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Az intramuszkuláris hidroxiprogeszteron-kaproát alkalmazása a placenta previa kezelésére 34 hetes terhesség előtt

A szülés előtti vérzés a női nemi szervekből vagy a nemi szerveken belüli vérzést jelenti, amely a terhesség 24+0. hetétől a magzat születéséig jelentkezik. A szülés előtti vérzés a terhességek 3-5%-ában fordul elő, és világszerte fontos oka a perinatális és anyai morbiditásnak és mortalitásnak.

A placenta previa egy teljesen vagy részben a méh alsó szegmensébe behelyezett placenta. Ultrahangvizsgálattal Placenta previa major fokozatba sorolják, ha a méhlepény alsó széle 2 cm-en belül van a belső cervicalis ostól és Placenta previa minor fokú, ha a placenta alsó széle a méh alsó szakaszán, de több mint 2 cm-re a belső ostól. . A placenta previa felelős az anyai halálozás 0,03%-áért és a perinatális mortalitás 8,1%-áért (8,1%) a fejlett világban, és sokkal többért a fejlődő országokban.

Számos szakirodalmi tanulmány igazolta a pozitív korrelációt a Placenta previa és a koraszülött méh összehúzódása között, és arról is beszámolt, hogy a hüvelyi vérzéssel összefüggő placenta previa nők nagy részének szubklinikai méhösszehúzódásai lesznek a nyilvánvaló hüvelyi vérzés kezdete előtt.

A placenta previa konzervatív kezelésében számos tokolitikus szer szerepelhet, mint például a magnézium-szulfát és a β-szimpatomimetikumok. A progeszteron nélkülözhetetlen a terhesség folytatásához, és segít a terhesség fenntartásában. A késleltetett szülés csökkentheti a magzati morbiditást azáltal, hogy elősegíti a létfontosságú szervek érettségét. 2003-ban Meis et al. egy nagy, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban szignifikáns csökkenést találtak a 37. hét előtt ismétlődő koraszülések számában azoknál a nőknél, akik 17αHP-C-t kaptak, szemben a placebót kapó kontrollcsoporttal (36,3% versus 54,9%).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A terhesség becsült kora 24 hét és 26 hét között van
  2. Egyedülálló terhesség.
  3. Elölfekvő méhlepény; akár fő-, akár mellékdiplomák.
  4. Placenta previa minimális hüvelyi vérzéssel, vagy nincs hüvelyi vérzés.
  5. A járóbeteg-utánkövetés érdekében a nőknek a közeli területen kell lakniuk, hogy a nyomon követés és a korai szállítás ésszerűen lehetséges legyen.
  6. A vizsgálatban való részvétel elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  1. A membránok határozott szakadása.
  2. Megállapított koraszülés.
  3. Súlyos vérzéses roham azonnali beavatkozást igényel.
  4. A magzati szívverés instabilitása vagy nem megnyugtató
  5. Méhen belüli magzati halálozás vagy súlyos magzati anomáliák.
  6. Ha abruptio placentae társul
  7. Ismert vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
  8. Súlyos egészségügyi rendellenességekkel, például preeclampsiás toxémiával, diabetes mellitusszal, máj-vesekárosodással stb.
  9. A 17α-hidroxi-progeszteron-kaproát anyánál jelentett mellékhatások, például túlérzékenységi reakciók, köhögés, nehézlégzés és cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 17α-hidroxi-progeszteron-kaproát csoport
ahol a betegek 17α-hidroxi-progeszteron caproate intramuszkuláris injekciót kapnak minden héten a terhesség 24. hetétől a 37. hétig.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a 37 hét előtt szült nők száma
Időkeret: 13 hét
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Iratkozz fel