- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03130504
Intramuszkuláris hidroxiprogeszteron-kaproát és Placenta Previa
Az intramuszkuláris hidroxiprogeszteron-kaproát alkalmazása a placenta previa kezelésére 34 hetes terhesség előtt
A szülés előtti vérzés a női nemi szervekből vagy a nemi szerveken belüli vérzést jelenti, amely a terhesség 24+0. hetétől a magzat születéséig jelentkezik. A szülés előtti vérzés a terhességek 3-5%-ában fordul elő, és világszerte fontos oka a perinatális és anyai morbiditásnak és mortalitásnak.
A placenta previa egy teljesen vagy részben a méh alsó szegmensébe behelyezett placenta. Ultrahangvizsgálattal Placenta previa major fokozatba sorolják, ha a méhlepény alsó széle 2 cm-en belül van a belső cervicalis ostól és Placenta previa minor fokú, ha a placenta alsó széle a méh alsó szakaszán, de több mint 2 cm-re a belső ostól. . A placenta previa felelős az anyai halálozás 0,03%-áért és a perinatális mortalitás 8,1%-áért (8,1%) a fejlett világban, és sokkal többért a fejlődő országokban.
Számos szakirodalmi tanulmány igazolta a pozitív korrelációt a Placenta previa és a koraszülött méh összehúzódása között, és arról is beszámolt, hogy a hüvelyi vérzéssel összefüggő placenta previa nők nagy részének szubklinikai méhösszehúzódásai lesznek a nyilvánvaló hüvelyi vérzés kezdete előtt.
A placenta previa konzervatív kezelésében számos tokolitikus szer szerepelhet, mint például a magnézium-szulfát és a β-szimpatomimetikumok. A progeszteron nélkülözhetetlen a terhesség folytatásához, és segít a terhesség fenntartásában. A késleltetett szülés csökkentheti a magzati morbiditást azáltal, hogy elősegíti a létfontosságú szervek érettségét. 2003-ban Meis et al. egy nagy, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban szignifikáns csökkenést találtak a 37. hét előtt ismétlődő koraszülések számában azoknál a nőknél, akik 17αHP-C-t kaptak, szemben a placebót kapó kontrollcsoporttal (36,3% versus 54,9%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség becsült kora 24 hét és 26 hét között van
- Egyedülálló terhesség.
- Elölfekvő méhlepény; akár fő-, akár mellékdiplomák.
- Placenta previa minimális hüvelyi vérzéssel, vagy nincs hüvelyi vérzés.
- A járóbeteg-utánkövetés érdekében a nőknek a közeli területen kell lakniuk, hogy a nyomon követés és a korai szállítás ésszerűen lehetséges legyen.
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- A membránok határozott szakadása.
- Megállapított koraszülés.
- Súlyos vérzéses roham azonnali beavatkozást igényel.
- A magzati szívverés instabilitása vagy nem megnyugtató
- Méhen belüli magzati halálozás vagy súlyos magzati anomáliák.
- Ha abruptio placentae társul
- Ismert vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
- Súlyos egészségügyi rendellenességekkel, például preeclampsiás toxémiával, diabetes mellitusszal, máj-vesekárosodással stb.
- A 17α-hidroxi-progeszteron-kaproát anyánál jelentett mellékhatások, például túlérzékenységi reakciók, köhögés, nehézlégzés és cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 17α-hidroxi-progeszteron-kaproát csoport
|
ahol a betegek 17α-hidroxi-progeszteron caproate intramuszkuláris injekciót kapnak minden héten a terhesség 24. hetétől a 37. hétig.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a 37 hét előtt szült nők száma
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Placenta betegségek
- Szülészeti munka, koraszülött
- Elölfekvő méhlepény
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Progesztinek
- Progeszteron
- 17 alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát
- 11-hidroxi-progeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMHC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülés
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveLabor LongEgyesült Államok
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Hospital Universitario La PazToborzásLabor aktív tágult CMSpanyolország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenToborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor LongFranciaország