- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03130504
Lihaksensisäinen hydroksiprogesteronikaproaatti ja Placenta Previa
Lihaksensisäisen hydroksiprogesteronikaproaatin käyttö istukan previan hoitoon ennen 34 raskausviikkoa
Synnytystä edeltävä verenvuoto määritellään verenvuodoksi naisen sukupuolielimestä tai sen sisällä ja joka alkaa raskausviikosta 24+0 sikiön synnytykseen asti. Synnytystä edeltävää verenvuotoa esiintyy 3–5 prosentissa raskauksista, ja se on tärkeä perinataalisen ja äidin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Placenta previa on istukka, joka on asetettu kokonaan tai osittain kohdun alaosaan. Se luokitellaan ultraäänellä Placenta previa major -asteeseen, kun istukan alareuna on 2 cm:n etäisyydellä kohdunkaulan sisäisestä osuudesta ja Placenta previa minor -asteesta, jos istukan alareuna kohdun alaosassa, mutta yli 2 cm:n etäisyydellä sisäisestä osista . Placenta previa on vastuussa 0,03 prosentista äitiyskuolleisuudesta ja 8,1 prosentista perinataalisesta kuolleisuudesta, joka on 8,1 prosenttia kehittyneissä maissa ja paljon enemmän kehitysmaissa.
Monet kirjallisuudessa tehdyt tutkimukset osoittivat positiivisen korrelaation Placenta previan ja ennenaikaisen kohdun supistumisen välillä ja raportoivat myös, että suurella osalla naisista, joilla on emättimen verenvuotoon liittyvä Placenta previa, on subkliiniset kohdun supistukset ennen ilmeisen emättimen verenvuodon alkamista.
Monilla tokolyyttisillä aineilla voi olla rooli Placenta previan konservatiivisessa hoidossa, kuten magnesiumsulfaatti ja β-sympatomimeetit. Progesteroni on välttämätön raskauden jatkumiselle ja auttaa raskauden ylläpitämisessä. Synnytyksen viivästyminen voi vähentää sikiön sairastuvuutta edistämällä elintärkeiden elinten kypsymistä. Vuonna 2003 Meis et ai. suuressa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin merkitsevä väheneminen toistuvissa keskosissa ennen 37 viikkoa naisilla, jotka saivat 17αHP-C:tä verrattuna lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään (36,3 % vs. 54,9 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu raskausikä vaihtelee 24 viikon ja 26 raskausviikon välillä
- Yksittäinen raskaus.
- Placenta previa; joko pää- tai sivututkinnot.
- Istukka previa, jossa on vähäistä emättimen verenvuotoa tai ei ole lainkaan emättimen verenvuotoa.
- Avohoidon seurantaa varten naisten tulisi asua lähialueella, jotta seuranta ja varhainen kuljetus on kohtuullisen mahdollista.
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen selvä repeämä.
- Perustettu ennenaikainen synnytys.
- Välitöntä toimenpiteitä vaativa vakava verenvuotokohtaus.
- Sikiön sydämen syke epävakaa tai epävarma
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema tai suuret sikiön poikkeavuudet.
- Jos siihen liittyy abruptio placentae
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Patentit, joilla on vakavia lääketieteellisiä häiriöitä, kuten preeklamptinen toksemia, diabetes mellitus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta jne.
- 17α-hydroksiprogesteronikaproaatin raportoitujen sivuvaikutusten esiintyminen äidissä, kuten yliherkkyysreaktiot, yskä, hengenahdistus ja diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 17α-hydroksiprogesteronikaproaattiryhmä
|
jossa potilaille annetaan 17α-hydroksiprogesteroni-kaproaatti-injektio lihakseen joka viikko alkaen 24 raskausviikosta 37 viikon loppuun asti
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ennen 37 viikkoa synnytettyjen naisten määrä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Placenta Previa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Progestiinit
- Progesteroni
- 17 alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti
- 11-hydroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMHC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Kaplan Medical CenterValmisLabor Stage, toinenIsrael
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoonBelgia
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki