Внутримышечное введение гидроксипрогестерона капроата и предлежание плаценты
Использование внутримышечного гидроксипрогестерона капроата для лечения предлежания плаценты до 34 недель беременности
Дородовое кровотечение определяется как кровотечение из женских половых путей или внутри них, происходящее с 24+0 недель беременности и до рождения плода. Дородовое кровотечение встречается в 3-5% беременностей и является важной причиной перинатальной и материнской заболеваемости и смертности во всем мире.
Предлежание плаценты — плацента, полностью или частично вставленная в нижний сегмент матки. При УЗИ предлежание плаценты классифицируют на большую степень, когда нижний край плаценты находится в пределах 2 см от внутреннего зева матки, и на малую степень предлежания плаценты, если нижний край плаценты находится на уровне нижнего сегмента матки, но более чем на 2 см от внутреннего зева. . Предлежание плаценты является причиной 0,03% материнской смертности и 8,1% перинатальной смертности, 8,1% в развитых странах и гораздо больше в развивающихся странах.
Многие литературные исследования доказали положительную корреляцию между предлежанием плаценты и преждевременной сократительной способностью матки, а также сообщили, что у значительной части женщин с предлежанием плаценты, связанным с вагинальным кровотечением, будут субклинические сокращения матки до начала очевидного вагинального кровотечения.
Есть много токолитиков, которые могут играть роль в консервативном лечении предлежания плаценты, таких как сульфат магния и β-симпатомиметики. Прогестерон необходим для продолжения беременности и помогает в поддержании беременности. Отсрочка родов может снизить заболеваемость плода, способствуя созреванию жизненно важных органов. В 2003 г. Мейс и соавт. в большом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании было обнаружено значительное снижение частоты повторных преждевременных родов до 37 недель у женщин, получавших 17αHP-C, по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо (36,3% против 54,9%).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый срок беременности колеблется от 24 недель до 26 недель беременности.
- Одноплодная беременность.
- Предлежание плаценты; либо основные, либо второстепенные степени.
- Предлежание плаценты с минимальным вагинальным кровотечением или без вагинального кровотечения.
- Для амбулаторного наблюдения женщины должны проживать в близлежащем районе, чтобы обеспечить возможность последующего наблюдения и ранней транспортировки.
- Принятие участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Определенный разрыв плодных оболочек.
- Установлены преждевременные роды.
- Сильный приступ кровотечения, требующий немедленного вмешательства.
- ЧСС плода нестабильна или не внушает доверия
- Внутриутробная гибель плода или серьезные аномалии развития плода.
- Если это связано с отслойкой плаценты
- Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови или на антикоагулянтной терапии
- Пациенты с тяжелыми медицинскими расстройствами, такими как преэклампсическая токсемия, сахарный диабет, печеночно-почечная недостаточность и т. д.
- Сообщалось о побочных эффектах 17α-гидроксипрогестерона капроата у матери, таких как реакции гиперчувствительности, кашель, одышка и диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 17α гидроксипрогестерона капроатная группа
|
где пациенты будут получать внутримышечную инъекцию 17α-гидроксипрогестерона капроата каждую неделю, начиная с 24-й недели беременности до завершения 37-й недели
|
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество женщин, родивших до 37 недель
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Заболевания плаценты
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Предлежание плаценты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Прогестины
- Прогестерон
- 17 альфа-гидроксипрогестерона капроат
- 11-гидроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- IMHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .