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Intramuskuläres Hydroxyprogesteroncaproat und Plazenta praevia

30. Juni 2018 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Die Verwendung von intramuskulärem Hydroxyprogesteroncaproat zur Behandlung der Plazenta praevia vor der 34. Schwangerschaftswoche

Antepartale Blutungen sind definiert als Blutungen aus oder innerhalb des weiblichen Genitaltrakts, die ab der 24. + 0. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung des Fötus auftreten. Antepartale Blutungen treten bei 3–5 % der Schwangerschaften auf und sind weltweit eine wichtige Ursache für perinatale und mütterliche Morbidität und Mortalität.

Placenta praevia ist eine Plazenta, die ganz oder teilweise in den unteren Abschnitt der Gebärmutter eingeführt wird. Es wird durch Ultraschall als Placenta praevia major klassifiziert, wenn der untere Rand der Plazenta innerhalb von 2 cm vom inneren Muttermund liegt, und Placenta praevia minor, wenn der untere Rand der Plazenta am unteren Uterussegment, aber mehr als 2 cm vom inneren Muttermund entfernt ist . Placenta praevia ist verantwortlich für 0,03 % der Müttersterblichkeit und 8,1 % der perinatalen Sterblichkeit von 8,1 % in den Industrieländern und noch viel mehr in Entwicklungsländern.

Viele Studien in der Literatur bewiesen die positive Korrelation zwischen der Placenta praevia und der vorzeitigen Uteruskontraktilität und berichteten auch, dass ein großer Anteil der Frauen, die eine Placenta praevia in Verbindung mit vaginalen Blutungen haben, subklinische Uteruskontraktionen haben, bevor offensichtliche vaginale Blutungen auftreten.

Es gibt viele Tokolytika, die bei der konservativen Behandlung der Placenta praevia eine Rolle spielen können, wie Magnesiumsulfat und β-Sympathomimetika. Progesteron ist für die Fortsetzung der Schwangerschaft unerlässlich und hilft bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft. Eine verzögerte Entbindung kann die fötale Morbidität verringern, indem die Reifung lebenswichtiger Organe unterstützt wird. 2003 haben Meis et al. in einer großen randomisierten, placebokontrollierten Studie eine signifikante Verringerung der wiederkehrenden Frühgeburten vor der 37. Woche bei Frauen, die 17αHP-C erhielten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Placebo erhielt (36,3 % gegenüber 54,9 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das geschätzte Gestationsalter liegt zwischen der 24. und 26. Schwangerschaftswoche
  2. Einlingsschwangerschaft.
  3. Plazenta praevia; entweder Haupt- oder Nebenabschlüsse.
  4. Plazenta praevia mit minimaler vaginaler Blutung oder ohne vaginale Blutung.
  5. Für ambulante Nachuntersuchungen sollten die Frauen in der Nähe wohnen, damit eine Nachuntersuchung und ein früher Transport vernünftigerweise möglich sind.
  6. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutiger Blasensprung.
  2. Etablierte vorzeitige Wehen.
  3. Schwerer Blutungsanfall, der eine sofortige Intervention erfordert.
  4. Fetale Herzfrequenzinstabilität oder nicht beruhigend
  5. Intrauteriner Fruchttod oder schwere fetale Anomalien.
  6. Bei Assoziation mit Abruptio placentae
  7. Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie
  8. Patienten mit schweren Erkrankungen wie präeklamptische Blutvergiftung, Diabetes mellitus, hepato-renale Behinderung …usw
  9. Das Vorhandensein von berichteten Nebenwirkungen bei der Mutter von 17α-Hydroxyprogesteroncaproat wie Überempfindlichkeitsreaktionen, Husten, Atemnot und Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 17α-Hydroxyprogesteroncaproatgruppe
Arzneimittel: 17α-Hydroxyprogesteroncaproat
wobei die Patientinnen jede Woche ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur vollendeten 37. Schwangerschaftswoche eine intramuskuläre Injektion von 17α-Hydroxyprogesteroncaproat erhalten
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die vor der 37. Woche entbunden wurden
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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