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Caproato de hidroxiprogesterona intramuscular y placenta previa

30 de junio de 2018 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

El uso de caproato de hidroxiprogesterona intramuscular para el manejo de la placenta previa antes de las 34 semanas de gestación

La hemorragia anteparto se define como el sangrado desde o dentro del tracto genital femenino, que ocurre a partir de las 24+0 semanas de embarazo y hasta el parto del feto. La hemorragia anteparto ocurre en el 3-5% de los embarazos y es una causa importante de morbilidad y mortalidad perinatal y materna en todo el mundo.

La placenta previa es una placenta insertada total o parcialmente en el segmento inferior del útero. Se clasifica por ecografía en Placenta previa de grado mayor cuando el borde inferior de la placenta se encuentra a 2 cm del orificio cervical interno y Placenta previa de grado menor si el borde inferior de la placenta se encuentra en el segmento uterino inferior pero a más de 2 cm del orificio interno. . La placenta previa es responsable del 0,03% de la mortalidad materna y del 8,1% de la mortalidad perinatal del 8,1% en el mundo desarrollado y mucho más en los países en desarrollo.

Muchos estudios en la literatura demostraron la correlación positiva entre la Placenta previa y la contractilidad uterina prematura y también informaron que una gran proporción de mujeres que tienen Placenta previa asociada con sangrado vaginal tendrán contracciones uterinas subclínicas antes del inicio del sangrado vaginal evidente.

Hay muchos agentes tocolíticos que pueden desempeñar un papel en el tratamiento conservador de la placenta previa, como el sulfato de magnesio y los simpaticomiméticos β. La progesterona es esencial para la continuación del embarazo y ayuda a mantenerlo. Retrasar el parto puede reducir la morbilidad fetal al ayudar a la madurez de los órganos vitales. En 2003 Meis et al. en un gran ensayo aleatorizado controlado con placebo encontró una reducción significativa en el parto prematuro recurrente antes de las 37 semanas para las mujeres que recibieron 17αHP-C frente a un grupo de control que recibió placebo (36,3 % frente a 54,9 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad gestacional estimada oscila entre las 24 semanas y las 26 semanas de gestación.
  2. Embarazo único.
  3. placenta previa; ya sean grados mayores o menores.
  4. Placenta previa con sangrado vaginal mínimo o sin sangrado vaginal.
  5. Para los seguimientos ambulatorios, las mujeres deben vivir en un área cercana para que el seguimiento y el transporte temprano sean razonablemente posibles.
  6. Aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Rotura definitiva de membranas.
  2. Trabajo de parto prematuro establecido.
  3. Ataque severo de sangrado que requiere una intervención inmediata.
  4. Inestabilidad de la frecuencia cardíaca fetal o falta de tranquilidad
  5. Muerte fetal intrauterina o anomalías fetales mayores.
  6. Si se asocia con desprendimiento prematuro de placenta
  7. Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o en tratamiento anticoagulante
  8. Pacientes con trastornos médicos severos como toxemia preeclámpsica, diabetes mellitus, impedimento hepato-renal…etc
  9. La presencia de efectos secundarios informados en la madre del caproato de 17α hidroxi progesterona como reacciones de hipersensibilidad, tos, disnea y diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo caproato de 17α hidroxi progesterona
donde los pacientes recibirán una inyección intramuscular de 17α hidroxi progesterona caproato cada semana a partir de las 24 semanas de gestación hasta completar las 37 semanas
Sin intervención: Sin grupo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de mujeres que dieron a luz antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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