Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární hydroxyprogesteronkaproát a placenta previa

30. června 2018 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Použití intramuskulárního hydroxyprogesteronkaproátu k léčbě placenty previa před 34 týdny gestace

Předporodní krvácení je definováno jako krvácení z nebo uvnitř ženského genitálního traktu, ke kterému dochází od 24+0 týdne těhotenství až do porodu plodu. Předporodní krvácení se vyskytuje u 3–5 % těhotenství a je celosvětově významnou příčinou perinatální a mateřské morbidity a mortality.

Placenta previa je placenta vložená zcela nebo částečně do spodního segmentu dělohy. Podle ultrazvuku se klasifikuje na Placenta previa major stupně, když spodní okraj placenty leží do 2 cm od vnitřního cervikálního os, a Placenta previa minor stupně, pokud je spodní okraj placenty v dolním děložním segmentu, ale více než 2 cm od vnitřního os. . Placenta previa je zodpovědná za 0,03 % mateřské úmrtnosti a 8,1 % perinatální úmrtnosti 8,1 % ve vyspělém světě a mnohem více v rozvojových zemích.

Mnoho studií v literatuře prokázalo pozitivní korelaci mezi placentou previa a předčasnou kontraktilitou dělohy a také uvedlo, že velká část žen, které mají placentu previa spojenou s vaginálním krvácením, bude mít subklinické kontrakce dělohy před nástupem zjevného vaginálního krvácení.

Existuje mnoho tokolytických činidel, která mohou hrát roli v konzervativní léčbě placenty previa, jako je síran hořečnatý a β-sympatomimetika. Progesteron je nezbytný pro pokračování těhotenství a pomáhá udržet těhotenství. Zpoždění porodu může snížit morbiditu plodu tím, že napomůže zralosti životně důležitých orgánů. V roce 2003 Meis a kol. ve velké randomizované placebem kontrolované studii bylo zjištěno významné snížení opakovaného předčasného porodu před 37. týdnem u žen, které dostávaly 17αHP-C oproti kontrolní skupině, která dostávala placebo (36,3 % oproti 54,9 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Odhadovaný gestační věk se pohybuje mezi 24. týdnem a 26. týdnem gestace
  2. Singleton těhotenství.
  3. placenta previa; buď hlavní nebo vedlejší tituly.
  4. Placenta previa s minimálním vaginálním krvácením nebo bez vaginálního krvácení.
  5. Pro ambulantní sledování by ženy měly bydlet v blízkém okolí, aby byla přiměřeně možná následná kontrola a včasný transport.
  6. Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Definitivní protržení membrán.
  2. Zavedený předčasný porod.
  3. Závažný záchvat krvácení vyžadující okamžitý zásah.
  4. Nestabilní nebo neuklidňující srdeční frekvence plodu
  5. Intrauterinní smrt plodu nebo velké anomálie plodu.
  6. Pokud je spojeno s abruptio placentae
  7. Pacienti se známými poruchami krvácení nebo na antikoagulační léčbě
  8. Patenty se závažnými zdravotními poruchami, jako je preeklamptická toxémie, diabetes mellitus, hepato-renální vada atd.
  9. Přítomnost hlášených vedlejších účinků 17α-hydroxyprogesteronkaproátu u matky, jako jsou reakce přecitlivělosti, kašel, dušnost a diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 17a hydroxyprogesteronkaproátová skupina
Lék: 17a hydroxyprogesteronkaproát
kde pacientkám bude každý týden podávána intramuskulární injekce 17α-hydroxyprogesteronkaproátu počínaje 24. týdnem těhotenství až do ukončeného 37. týdne
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet žen, které porodily před 37. týdnem
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit