Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramuskulär hydroxyprogesteronkaproat och placenta Previa

30 juni 2018 uppdaterad av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Användningen av intramuskulärt hydroxiprogesteronkaproat för behandling av placenta previa före 34 veckors graviditet

Blödning före förlossningen definieras som blödning från eller inom det kvinnliga könsorganet, som inträffar från 24+0 graviditetsveckor och fram till fostrets förlossning. Blödning före förlossningen förekommer i 3-5 % av graviditeterna och är en viktig orsak till perinatal och maternell sjuklighet och dödlighet över hela världen.

Placenta previa är en moderkaka som helt eller delvis förs in i det nedre segmentet av livmodern. Den klassificeras med ultraljud till Placenta previa major grad när den nedre kanten av moderkakan ligger inom 2 cm från den inre cervikala os och Placenta previa minor grad om den nedre kanten av moderkakan vid nedre livmodersegmentet men mer än 2 cm från det interna os . Placenta previa är ansvarig för 0,03 % av mödradödligheten och 8,1 % av perinatal dödlighet på 8,1 % i den utvecklade världen och mycket mer i utvecklingsländerna.

Många studier i litteraturen visade det positiva sambandet mellan Placenta previa och prematur livmoderkontraktilitet och rapporterade också att en stor andel kvinnor som har Placenta previa förknippad med vaginal blödning kommer att ha subkliniska livmodersammandragningar innan uppenbar vaginal blödning börjar.

Det finns många tokolytiska medel som kan ha en roll i konservativ hantering av Placenta previa såsom magnesiumsulfat och β-sympathomimetika. Progesteron är viktigt för fortsatt graviditet och hjälper till att upprätthålla graviditeten. Att försena förlossningen kan minska fostrets sjuklighet genom att hjälpa vitala organs mognad. År 2003, Meis et al. i en stor randomiserad placebokontrollerad studie fann en signifikant minskning av återkommande prematur födsel före 37 veckor för kvinnor som fick 17αHP-C jämfört med en kontrollgrupp som fick placebo (36,3 % mot 54,9 %).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Beräknad graviditetsålder varierar mellan 24 veckor och 26 veckors graviditet
  2. Singel graviditet.
  3. Placenta previa; antingen större eller mindre examina.
  4. Placenta previa med minimal vaginal blödning eller har ingen vaginal blödning.
  5. För öppenvårdsuppföljningar bör kvinnor bo i ett närliggande område för att göra uppföljning och tidig transport rimligen möjlig.
  6. Accepterar att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Definitiv bristning av membran.
  2. Etablerad prematur förlossning.
  3. Allvarlig anfall av blödning som kräver ett omedelbart ingripande.
  4. Fostrets hjärtfrekvens är instabil eller inte lugnande
  5. Intrauterin fosterdöd eller stora fosteravvikelser.
  6. Om det förknippas med abruptio placentae
  7. Patienter med kända blödningsrubbningar eller på antikoagulantbehandling
  8. Patent med allvarliga medicinska störningar som preeklamptisk toxemi, diabetes mellitus, lever-renal funktionsnedsättning ... etc.
  9. Närvaron av rapporterade biverkningar hos mamman från 17α-hydroxiprogesteronkaproat som överkänslighetsreaktioner, hosta, dyspné och diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 17a hydroxiprogesteronkaproatgrupp
där patienter kommer att ha en 17α hydroxiprogesteron kaproat intramuskulär injektion varje vecka från 24 veckors graviditet till avslutad 37 veckor
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal kvinnor förlossade före 37 veckor
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förtidsarbete

Prenumerera