- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03130504
Intramuskulär hydroxyprogesteronkaproat och placenta Previa
Användningen av intramuskulärt hydroxiprogesteronkaproat för behandling av placenta previa före 34 veckors graviditet
Blödning före förlossningen definieras som blödning från eller inom det kvinnliga könsorganet, som inträffar från 24+0 graviditetsveckor och fram till fostrets förlossning. Blödning före förlossningen förekommer i 3-5 % av graviditeterna och är en viktig orsak till perinatal och maternell sjuklighet och dödlighet över hela världen.
Placenta previa är en moderkaka som helt eller delvis förs in i det nedre segmentet av livmodern. Den klassificeras med ultraljud till Placenta previa major grad när den nedre kanten av moderkakan ligger inom 2 cm från den inre cervikala os och Placenta previa minor grad om den nedre kanten av moderkakan vid nedre livmodersegmentet men mer än 2 cm från det interna os . Placenta previa är ansvarig för 0,03 % av mödradödligheten och 8,1 % av perinatal dödlighet på 8,1 % i den utvecklade världen och mycket mer i utvecklingsländerna.
Många studier i litteraturen visade det positiva sambandet mellan Placenta previa och prematur livmoderkontraktilitet och rapporterade också att en stor andel kvinnor som har Placenta previa förknippad med vaginal blödning kommer att ha subkliniska livmodersammandragningar innan uppenbar vaginal blödning börjar.
Det finns många tokolytiska medel som kan ha en roll i konservativ hantering av Placenta previa såsom magnesiumsulfat och β-sympathomimetika. Progesteron är viktigt för fortsatt graviditet och hjälper till att upprätthålla graviditeten. Att försena förlossningen kan minska fostrets sjuklighet genom att hjälpa vitala organs mognad. År 2003, Meis et al. i en stor randomiserad placebokontrollerad studie fann en signifikant minskning av återkommande prematur födsel före 37 veckor för kvinnor som fick 17αHP-C jämfört med en kontrollgrupp som fick placebo (36,3 % mot 54,9 %).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beräknad graviditetsålder varierar mellan 24 veckor och 26 veckors graviditet
- Singel graviditet.
- Placenta previa; antingen större eller mindre examina.
- Placenta previa med minimal vaginal blödning eller har ingen vaginal blödning.
- För öppenvårdsuppföljningar bör kvinnor bo i ett närliggande område för att göra uppföljning och tidig transport rimligen möjlig.
- Accepterar att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Definitiv bristning av membran.
- Etablerad prematur förlossning.
- Allvarlig anfall av blödning som kräver ett omedelbart ingripande.
- Fostrets hjärtfrekvens är instabil eller inte lugnande
- Intrauterin fosterdöd eller stora fosteravvikelser.
- Om det förknippas med abruptio placentae
- Patienter med kända blödningsrubbningar eller på antikoagulantbehandling
- Patent med allvarliga medicinska störningar som preeklamptisk toxemi, diabetes mellitus, lever-renal funktionsnedsättning ... etc.
- Närvaron av rapporterade biverkningar hos mamman från 17α-hydroxiprogesteronkaproat som överkänslighetsreaktioner, hosta, dyspné och diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 17a hydroxiprogesteronkaproatgrupp
|
där patienter kommer att ha en 17α hydroxiprogesteron kaproat intramuskulär injektion varje vecka från 24 veckors graviditet till avslutad 37 veckor
|
|
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal kvinnor förlossade före 37 veckor
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Placenta sjukdomar
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Placenta Previa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Progestiner
- Progesteron
- 17 alfa-hydroxiprogesteronkaproat
- 11-hydroxiprogesteron
Andra studie-ID-nummer
- IMHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förtidsarbete
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar inte rekryterat ännuBakteriell vaginit | Hot om för tidig födsel | Preterm Labour
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalRekryteringPrematur <32 veckor med IVH, WMI/PVL | Sen preterm eller fullgången (37-42 veckor) med neonatal encefalopati behandlad med hypotermi för HIEFörenta staterna