- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03130504
Intramusculaire hydroxyprogesteroncaproaat en placenta previa
Het gebruik van intramusculaire hydroxyprogesteroncaproaat voor de behandeling van placenta previa vóór 34 weken zwangerschap
Antepartumbloeding wordt gedefinieerd als bloeding uit of in het vrouwelijke geslachtsorgaan, optredend vanaf 24+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling van de foetus. Antepartumbloeding komt voor bij 3-5% van de zwangerschappen en is wereldwijd een belangrijke oorzaak van perinatale en maternale morbiditeit en mortaliteit.
Placenta previa is een placenta die geheel of gedeeltelijk in het onderste segment van de baarmoeder is ingebracht. Het wordt door middel van echografie geclassificeerd als Placenta previa major degree wanneer de onderkant van de placenta binnen 2 cm van de interne cervicale os ligt en Placenta previa minor degree als de onderkant van de placenta aan het onderste baarmoedersegment maar meer dan 2 cm van de interne os ligt. . Placenta previa is verantwoordelijk voor 0,03% van de moedersterfte en 8,1% van de perinatale sterfte van 8,1% in de ontwikkelde wereld en nog veel meer in ontwikkelingslanden.
Veel onderzoeken in de literatuur hebben de positieve correlatie aangetoond tussen de placenta previa en vroegtijdige contractiliteit van de baarmoeder en meldden ook dat een groot deel van de vrouwen met placenta previa geassocieerd met vaginale bloedingen subklinische baarmoedercontracties zullen hebben vóór het begin van duidelijke vaginale bloedingen.
Er zijn veel tocolytica die een rol kunnen spelen bij de conservatieve behandeling van Placenta previa, zoals magnesiumsulfaat en β-sympathicomimetica. Progesteron is essentieel voor het voortzetten van de zwangerschap en helpt bij het in stand houden van de zwangerschap. Het uitstellen van de bevalling kan de foetale morbiditeit verminderen door de volwassenheid van vitale organen te bevorderen. In 2003 Meis et al. vond in een grote gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie een significante vermindering van recidiverende vroeggeboorte vóór 37 weken voor vrouwen die 17αHP-C kregen versus een controlegroep die placebo kreeg (36,3% versus 54,9%).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geschatte zwangerschapsduur varieert tussen 24 weken en 26 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap.
- Placenta praevia; ofwel grote of kleine graden.
- Placenta previa met minimale vaginale bloeding of geen vaginale bloeding.
- Voor poliklinische follow-ups moeten vrouwen in een nabijgelegen gebied wonen om follow-up mogelijk te maken en is vroeg vervoer redelijkerwijs mogelijk.
- Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke breuk van de vliezen.
- Gevestigde vroeggeboorte.
- Ernstige aanval van bloeding die een onmiddellijke interventie vereist.
- Foetale hartslag instabiliteit of niet geruststellend
- Intra-uteriene foetale dood of ernstige foetale afwijkingen.
- Indien geassocieerd met abruptio placentae
- Patiënten met bekende bloedingsstoornissen of op antistollingstherapie
- Octrooien met ernstige medische aandoeningen zoals pre-eclamptische toxemie, diabetes mellitus, lever- en nierproblemen, enz.
- De aanwezigheid van gemelde bijwerkingen bij de moeder van 17α-hydroxyprogesteroncaproaat zoals overgevoeligheidsreacties, hoesten, kortademigheid en diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 17α-hydroxy progesteron-caproaatgroep
|
waarbij patiënten elke week een intramusculaire injectie met 17α-hydroxyprogesteroncaproaat krijgen vanaf 24 weken zwangerschap tot voltooide 37 weken
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal vrouwen bevallen vóór 37 weken
Tijdsspanne: 13 weken
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Placenta-ziekten
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Placenta praevia
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Progestagenen
- Progesteron
- 17 alfa-Hydroxyprogesteron Caproaat
- 11-hydroxyprogesteron
Andere studie-ID-nummers
- IMHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op 17α hydroxy progesteron caproaat
-
Tata Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, IndiaVoltooid
-
Obstetrix Medical GroupVoltooid
-
Indiana UniversityTranslational Breast Cancer Research ConsortiumVoltooidStadium IV borstkanker | Terugkerende borstkanker | Oestrogeenreceptor-negatieve borstkanker | Progesteronreceptor-negatieve borstkankerVerenigde Staten