Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramusculaire hydroxyprogesteroncaproaat en placenta previa

30 juni 2018 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Het gebruik van intramusculaire hydroxyprogesteroncaproaat voor de behandeling van placenta previa vóór 34 weken zwangerschap

Antepartumbloeding wordt gedefinieerd als bloeding uit of in het vrouwelijke geslachtsorgaan, optredend vanaf 24+0 weken zwangerschap tot aan de bevalling van de foetus. Antepartumbloeding komt voor bij 3-5% van de zwangerschappen en is wereldwijd een belangrijke oorzaak van perinatale en maternale morbiditeit en mortaliteit.

Placenta previa is een placenta die geheel of gedeeltelijk in het onderste segment van de baarmoeder is ingebracht. Het wordt door middel van echografie geclassificeerd als Placenta previa major degree wanneer de onderkant van de placenta binnen 2 cm van de interne cervicale os ligt en Placenta previa minor degree als de onderkant van de placenta aan het onderste baarmoedersegment maar meer dan 2 cm van de interne os ligt. . Placenta previa is verantwoordelijk voor 0,03% van de moedersterfte en 8,1% van de perinatale sterfte van 8,1% in de ontwikkelde wereld en nog veel meer in ontwikkelingslanden.

Veel onderzoeken in de literatuur hebben de positieve correlatie aangetoond tussen de placenta previa en vroegtijdige contractiliteit van de baarmoeder en meldden ook dat een groot deel van de vrouwen met placenta previa geassocieerd met vaginale bloedingen subklinische baarmoedercontracties zullen hebben vóór het begin van duidelijke vaginale bloedingen.

Er zijn veel tocolytica die een rol kunnen spelen bij de conservatieve behandeling van Placenta previa, zoals magnesiumsulfaat en β-sympathicomimetica. Progesteron is essentieel voor het voortzetten van de zwangerschap en helpt bij het in stand houden van de zwangerschap. Het uitstellen van de bevalling kan de foetale morbiditeit verminderen door de volwassenheid van vitale organen te bevorderen. In 2003 Meis et al. vond in een grote gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie een significante vermindering van recidiverende vroeggeboorte vóór 37 weken voor vrouwen die 17αHP-C kregen versus een controlegroep die placebo kreeg (36,3% versus 54,9%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De geschatte zwangerschapsduur varieert tussen 24 weken en 26 weken zwangerschap
  2. Eenling zwangerschap.
  3. Placenta praevia; ofwel grote of kleine graden.
  4. Placenta previa met minimale vaginale bloeding of geen vaginale bloeding.
  5. Voor poliklinische follow-ups moeten vrouwen in een nabijgelegen gebied wonen om follow-up mogelijk te maken en is vroeg vervoer redelijkerwijs mogelijk.
  6. Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijke breuk van de vliezen.
  2. Gevestigde vroeggeboorte.
  3. Ernstige aanval van bloeding die een onmiddellijke interventie vereist.
  4. Foetale hartslag instabiliteit of niet geruststellend
  5. Intra-uteriene foetale dood of ernstige foetale afwijkingen.
  6. Indien geassocieerd met abruptio placentae
  7. Patiënten met bekende bloedingsstoornissen of op antistollingstherapie
  8. Octrooien met ernstige medische aandoeningen zoals pre-eclamptische toxemie, diabetes mellitus, lever- en nierproblemen, enz.
  9. De aanwezigheid van gemelde bijwerkingen bij de moeder van 17α-hydroxyprogesteroncaproaat zoals overgevoeligheidsreacties, hoesten, kortademigheid en diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 17α-hydroxy progesteron-caproaatgroep
waarbij patiënten elke week een intramusculaire injectie met 17α-hydroxyprogesteroncaproaat krijgen vanaf 24 weken zwangerschap tot voltooide 37 weken
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal vrouwen bevallen vóór 37 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling

Klinische onderzoeken op 17α hydroxy progesteron caproaat

3
Abonneren