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Idrossiprogesterone intramuscolare caproato e placenta previa

30 giugno 2018 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'uso di idrossiprogesterone intramuscolare caproato per la gestione della placenta previa prima di 34 settimane di gestazione

L'emorragia antepartum è definita come sanguinamento da o all'interno del tratto genitale femminile, che si verifica da 24+0 settimane di gravidanza e fino al parto del feto. L'emorragia antepartum si verifica nel 3-5% delle gravidanze ed è un'importante causa di morbilità e mortalità perinatale e materna in tutto il mondo.

La placenta previa è una placenta inserita interamente o in parte nel segmento inferiore dell'utero. È classificato dagli ultrasuoni a Placenta previa major degree quando il bordo inferiore della placenta si trova entro 2 cm dall'orifizio cervicale interno e Placenta previa minor grado se il bordo inferiore della placenta nel segmento uterino inferiore ma a più di 2 cm dall'orifizio interno . La placenta previa è responsabile dello 0,03% della mortalità materna e dell'8,1% della mortalità perinatale dell'8,1% nel mondo sviluppato e molto di più nei paesi in via di sviluppo.

Molti studi in letteratura hanno dimostrato la correlazione positiva tra la Placenta previa e la contrattilità uterina pretermine e hanno anche riportato che un'ampia percentuale di donne che hanno la Placenta previa associata a sanguinamento vaginale avranno contrazioni uterine subcliniche prima dell'inizio dell'evidente sanguinamento vaginale.

Ci sono molti agenti tocolitici che possono avere un ruolo nella gestione conservativa della Placenta previa come il solfato di magnesio e i β-simpaticomimetici. Il progesterone è essenziale per il proseguimento della gravidanza e aiuta nel mantenimento della gravidanza. Ritardare il parto può ridurre la morbilità fetale favorendo la maturità degli organi vitali. Nel 2003 Meis e coll. in un ampio studio randomizzato controllato con placebo ha riscontrato una riduzione significativa delle nascite pretermine ricorrenti prima delle 37 settimane per le donne che hanno ricevuto 17αHP-C rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto placebo (36,3% contro 54,9%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età gestazionale stimata è compresa tra 24 settimane e 26 settimane di gestazione
  2. Gravidanza singola.
  3. Placenta previa; gradi maggiori o minori.
  4. Placenta previa con sanguinamento vaginale minimo o assenza di sanguinamento vaginale.
  5. Per i follow-up ambulatoriali, le donne dovrebbero vivere in un'area vicina per rendere ragionevolmente possibile il follow-up e il trasporto anticipato.
  6. Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Rottura definitiva delle membrane.
  2. Travaglio pretermine accertato.
  3. Grave attacco di sanguinamento che richiede un intervento immediato.
  4. Frequenza cardiaca fetale instabile o non rassicurante
  5. Morte fetale intrauterina o anomalie fetali maggiori.
  6. Se associato ad abruptio placentae
  7. Pazienti con disturbi emorragici noti o in terapia anticoagulante
  8. Brevetti con gravi disturbi medici come tossiemia preeclamptica, diabete mellito, impedimento epato-renale …ecc
  9. La presenza di effetti collaterali riportati nella madre da 17α idrossi progesterone caproato come reazioni di ipersensibilità, tosse, dispnea e diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 17α idrossi progesterone caproato
dove i pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare di 17α idrossi progesterone caproato ogni settimana a partire dalle 24 settimane di gestazione fino al completamento delle 37 settimane
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di donne partorite prima delle 37 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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