- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03130504
Caproato de Hidroxiprogesterona Intramuscular e Placenta Prévia
O uso de caproato de hidroxiprogesterona intramuscular para controle da placenta prévia antes de 34 semanas de gestação
Hemorragia anteparto é definida como sangramento de ou dentro do trato genital feminino, ocorrendo a partir de 24+0 semanas de gravidez e até o nascimento do feto. A hemorragia anteparto ocorre em 3-5% das gestações e é uma importante causa de morbidade e mortalidade perinatal e materna em todo o mundo.
A placenta prévia é uma placenta inserida total ou parcialmente no segmento inferior do útero. É classificada por ultrassom como Placenta prévia em grau maior quando a borda inferior da placenta está a 2 cm do orifício cervical interno e Placenta prévia em grau menor se a borda inferior da placenta estiver no segmento uterino inferior, mas a mais de 2 cm do orifício interno . A placenta prévia é responsável por 0,03% da mortalidade materna e 8,1% da mortalidade perinatal de 8,1% no mundo desenvolvido e muito mais nos países em desenvolvimento.
Muitos estudos na literatura comprovaram a correlação positiva entre a Placenta prévia e a contratilidade uterina pré-termo e também relataram que grande proporção de mulheres que têm Placenta prévia associada a sangramento vaginal terão contrações uterinas subclínicas antes do início do sangramento vaginal evidente.
Existem muitos agentes tocolíticos que podem desempenhar um papel no manejo conservador da placenta prévia, como sulfato de magnésio e β-simpatomiméticos. A progesterona é essencial para a continuação da gravidez e ajuda na manutenção da gravidez. Atrasar o parto pode reduzir a morbidade fetal ao ajudar no amadurecimento de órgãos vitais. Em 2003 Meis et al. em um grande estudo randomizado controlado por placebo encontrou uma redução significativa no parto prematuro recorrente antes de 37 semanas para mulheres que receberam 17αHP-C versus um grupo controle recebendo placebo (36,3% versus 54,9%).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade gestacional estimada varia entre 24 semanas e 26 semanas de gestação
- Gravidez única.
- Placenta prévia; graus maiores ou menores.
- Placenta prévia com sangramento vaginal mínimo ou sem sangramento vaginal.
- Para acompanhamento ambulatorial, as mulheres devem morar em uma área próxima para que o acompanhamento e o transporte precoce sejam razoavelmente possíveis.
- Aceitar participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ruptura definitiva de membranas.
- Trabalho de parto prematuro estabelecido.
- Ataque grave de sangramento requerendo intervenção imediata.
- Frequência cardíaca fetal instável ou não tranquilizadora
- Morte fetal intrauterina ou grandes anomalias fetais.
- Se associado a descolamento prematuro da placenta
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos ou em terapia anticoagulante
- Pacientes com distúrbios médicos graves como toxemia pré-eclâmptica, diabetes mellitus, impedimento hepato-renal etc.
- A presença de efeitos colaterais relatados na mãe do caproato de 17α hidroxi progesterona, como reações de hipersensibilidade, tosse, dispnéia e diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo caproato de 17α hidroxi progesterona
|
onde os pacientes receberão uma injeção intramuscular de caproato de 17α hidroxi progesterona toda semana a partir de 24 semanas de gestação até completar 37 semanas
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Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de mulheres que deram à luz antes de 37 semanas
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Trabalho de parto prematuro
- Placenta prévia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Progestágenos
- Progesterona
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- IMHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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