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Caproato de Hidroxiprogesterona Intramuscular e Placenta Prévia

30 de junho de 2018 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

O uso de caproato de hidroxiprogesterona intramuscular para controle da placenta prévia antes de 34 semanas de gestação

Hemorragia anteparto é definida como sangramento de ou dentro do trato genital feminino, ocorrendo a partir de 24+0 semanas de gravidez e até o nascimento do feto. A hemorragia anteparto ocorre em 3-5% das gestações e é uma importante causa de morbidade e mortalidade perinatal e materna em todo o mundo.

A placenta prévia é uma placenta inserida total ou parcialmente no segmento inferior do útero. É classificada por ultrassom como Placenta prévia em grau maior quando a borda inferior da placenta está a 2 cm do orifício cervical interno e Placenta prévia em grau menor se a borda inferior da placenta estiver no segmento uterino inferior, mas a mais de 2 cm do orifício interno . A placenta prévia é responsável por 0,03% da mortalidade materna e 8,1% da mortalidade perinatal de 8,1% no mundo desenvolvido e muito mais nos países em desenvolvimento.

Muitos estudos na literatura comprovaram a correlação positiva entre a Placenta prévia e a contratilidade uterina pré-termo e também relataram que grande proporção de mulheres que têm Placenta prévia associada a sangramento vaginal terão contrações uterinas subclínicas antes do início do sangramento vaginal evidente.

Existem muitos agentes tocolíticos que podem desempenhar um papel no manejo conservador da placenta prévia, como sulfato de magnésio e β-simpatomiméticos. A progesterona é essencial para a continuação da gravidez e ajuda na manutenção da gravidez. Atrasar o parto pode reduzir a morbidade fetal ao ajudar no amadurecimento de órgãos vitais. Em 2003 Meis et al. em um grande estudo randomizado controlado por placebo encontrou uma redução significativa no parto prematuro recorrente antes de 37 semanas para mulheres que receberam 17αHP-C versus um grupo controle recebendo placebo (36,3% versus 54,9%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade gestacional estimada varia entre 24 semanas e 26 semanas de gestação
  2. Gravidez única.
  3. Placenta prévia; graus maiores ou menores.
  4. Placenta prévia com sangramento vaginal mínimo ou sem sangramento vaginal.
  5. Para acompanhamento ambulatorial, as mulheres devem morar em uma área próxima para que o acompanhamento e o transporte precoce sejam razoavelmente possíveis.
  6. Aceitar participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Ruptura definitiva de membranas.
  2. Trabalho de parto prematuro estabelecido.
  3. Ataque grave de sangramento requerendo intervenção imediata.
  4. Frequência cardíaca fetal instável ou não tranquilizadora
  5. Morte fetal intrauterina ou grandes anomalias fetais.
  6. Se associado a descolamento prematuro da placenta
  7. Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos ou em terapia anticoagulante
  8. Pacientes com distúrbios médicos graves como toxemia pré-eclâmptica, diabetes mellitus, impedimento hepato-renal etc.
  9. A presença de efeitos colaterais relatados na mãe do caproato de 17α hidroxi progesterona, como reações de hipersensibilidade, tosse, dispnéia e diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo caproato de 17α hidroxi progesterona
onde os pacientes receberão uma injeção intramuscular de caproato de 17α hidroxi progesterona toda semana a partir de 24 semanas de gestação até completar 37 semanas
Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de mulheres que deram à luz antes de 37 semanas
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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